【中國制藥網(wǎng) 編輯視點】無菌藥品是指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥，包括無菌制劑和無菌原料藥。藥品生產(chǎn)工藝中的無菌保證和風險控制，是確保藥品質(zhì)量安全的重要環(huán)節(jié)，也是制藥企業(yè)和法規(guī)機構(gòu)所關注的重點。為了提高國內(nèi)無菌工藝保障水平，推動無菌制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，無菌藥品生產(chǎn)工藝中的環(huán)境監(jiān)控顯得十分重要。另外，為推動藥品無菌生產(chǎn)，制藥設備企業(yè)仍需不斷發(fā)力，研發(fā)新型設備，以滿足藥品無菌生產(chǎn)要求。

藥品無菌生產(chǎn)工藝（圖片來源于百度圖片）

　　潔凈區(qū)專用攝像頭助力無菌藥品生產(chǎn)工藝中環(huán)境監(jiān)控

　　醫(yī)藥行業(yè)直接關系到公眾的健康，從以往的案例看，任何一個小問題，都有可能釀成大的醫(yī)療事件。因此醫(yī)藥生產(chǎn)中的任何一個環(huán)節(jié)都不容忽視。

　　“十二五”期間技改大多是圍繞新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)開展的，新版GMP的藥品生產(chǎn)環(huán)境標準顯著高于此前要求，特別是無菌藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)。生產(chǎn)環(huán)境標準的提高是保障藥品質(zhì)量的重要基礎。加強無菌藥品生產(chǎn)工藝中的環(huán)境監(jiān)控，對塵粒及微生物污染進行控制并監(jiān)測，使被控制的房間或區(qū)域達到生產(chǎn)所需的潔凈度要求，這對于提高醫(yī)藥行業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境標準具有重要意義。

　　據(jù)筆者了解，潔凈區(qū)專用攝像頭是針對潔凈區(qū)、無塵車間的特殊使用環(huán)境，專門為藥廠、電子廠、醫(yī)院手術室、食品廠等的潔凈區(qū)/無菌室/無塵車間開發(fā)的專用網(wǎng)絡攝像頭。該攝像頭可以無縫嵌入彩鋼板安裝，純平圓形外表面與彩鋼板平齊，無衛(wèi)生死角，易清潔易消毒。該攝像頭可對關鍵工序、關鍵崗位進行24小時的定點監(jiān)控。攝像頭與維遠泰克OPCMES軟件結(jié)合使用可實現(xiàn)潔凈區(qū)監(jiān)測報警事件與視頻片段關聯(lián)。

　　潔凈區(qū)作為制藥企業(yè)的生產(chǎn)場所，對環(huán)境、著裝、人員流動等有嚴格的規(guī)定和要求。潔凈區(qū)嵌入式專用攝像頭解決了該項難題。潔凈區(qū)嵌入式專用攝像頭安裝于潔凈區(qū)彩鋼板墻體上，通過嵌入彩鋼板的方式安裝，安裝高度距離天花板約 40-60cm。該攝像頭平面為純平面板，嵌入彩鋼板后，攝像頭平面與彩鋼板平面平齊，在利用墻擦清潔墻面的同時實現(xiàn)了攝像頭的清潔。同時，攝像頭的純平 面板零衛(wèi)生死角，不存在清理不到位的情況。

　　保證藥品無菌生產(chǎn) 醫(yī)藥無菌生產(chǎn)智能機器人沖鋒陷陣

　　推動無菌藥品生產(chǎn)，提高制藥質(zhì)量，無菌藥品生產(chǎn)工藝中環(huán)境監(jiān)控不容忽視。但是醫(yī)藥無菌生產(chǎn)智能機器人的問世將為藥品無菌生產(chǎn)帶來了更多的便利和保證。

　　筆者獲悉，中國國產(chǎn)首臺水平的醫(yī)藥無菌生產(chǎn)智能機器人在楚天科技成功下線。楚天科技推出的SFSR—2型智能機器人預灌封無菌生產(chǎn)系統(tǒng)，從項目立項、研發(fā)綱領、技術標準、制造水平等各方面評價，都已達到水平。

　　據(jù)楚天科技董事長唐岳介紹，歐美在醫(yī)藥智能機器人研發(fā)要早，目前已有瑞士、德國、法國、美國、日本、意大利等西方工業(yè)發(fā)達國家的醫(yī)藥機器人問世并投入市場，國內(nèi)已有10多家機構(gòu)和企業(yè)也在研發(fā)智能醫(yī)藥機器人。

　　當前，機器人智能制造將不僅局限于工業(yè)領域，在醫(yī)藥生產(chǎn)領域，機器人的作用也將越來越明顯。醫(yī)藥無菌生產(chǎn)智能機器人的投產(chǎn)勢必將為藥品無菌生產(chǎn)帶來新的方式。

　　藥品無菌生產(chǎn)工藝應嚴密監(jiān)控其生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度，并應在無菌控制的環(huán)境下進行過濾操作。相關的設備、包裝容器、塞子及其它物品應采用適當?shù)姆椒ㄟM行滅菌，并防止被再次污染。智能自動化的醫(yī)藥無菌生產(chǎn)設備對于滅菌產(chǎn)品的無菌保證將具有越來越重要的作用，隨著智能制造的日漸盛行，醫(yī)藥無菌生產(chǎn)智能機器人將在醫(yī)藥無菌生產(chǎn)領域具有重要意義。