【中國制藥網 編輯視點】純化水是制藥生產及其重要的原料，純化水質量的優劣對制藥質量的好壞具有重大影響。隨著新版GMP的推進，制藥企業對于純化水的要求也越來越高，而且新版GMP還引入了“質量源于設計”的理念。按照新的GMP的理念質量源于設計，為了有效的控制微生物的生長，進水游離氯的濃度希望控制0.2mg/L以上(標準為≥0.05mg/L)。

制藥水處理工藝（圖片來源于百度圖片）

　　在制藥工業中制備純化水與其他工業制備純化水的不同就是增加了對微生物、內毒素地控制。“質量源于設計”，制藥純化水質量的保證則需要相關水處理工藝的設計。

　　全膜法水處理工藝是將超濾(UF)、微濾(MF)、反滲透(RO)、EDI等不同的膜工藝有機地組合在一起，達到去除污染物以及深度脫鹽的目的一種水處理工藝。全膜法處理后的出水可直接滿足鍋爐補給水、工藝用水、電子超純水、回用水、循環用水等要求，該工藝已成功應用于制藥等多個領域。該工藝的關鍵技術EDI系電滲析(ED)和離子交換技術(DI)有機結合，達到連續除鹽、運行維護簡單、無酸堿排放污染。筆者獲悉，原華瑞制藥以“質量源于設計”為理念，研發的全膜法水處理工藝彌補了水處理工藝存在的缺陷，保證了制藥純化水質量。

　　由于原華瑞制藥公司進口的英國ELGA12m 3 /h水處理設備在工藝上存在缺陷，在出水微生物、熱源等指標上不能持續穩定，同時生產用水量的加大，2007年在原地上拆除重建22m 3 /h新的水處理。新工藝就是以“質量源于設計”的理念，對各階段各種水處理裝置所承擔的過濾任務進行評估，把抑制微生物、控制熱源等貫穿于設計的全過程中，終使整個系統始終保持水質達標穩定運行。目前該工藝已經穩定運行了多年，工程得到了業內人士的認同。

　　水經過各段過濾以后微生物成下降趨勢，系統對微生物的抑制是比較有效的;選用的過濾介質是可以把微生物截留。系統出水的微生物低于10CFU，好于原英國ELGA系統，特別是熱源值比蒸餾水的指標還要小一個數量級。在幾乎每天24小時不間斷運行的情況下，UF裝置出水的SDI值≤3，新工藝投入運行多年來，通過供應商的檢測，膜還保持新的狀態，大大節約了運行成本。

　　GMP制藥用水處理工藝提出了新的要求，制藥企業應不斷進行創新，研發出更加先進的工藝，為制藥提供高純度的純化水。另外制藥用水制備裝置也應該嚴格按照GMP要求生產。如制藥用水裝備結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便;為便于拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件;設備內外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹;設備外面避免用油漆，以防剝落;制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證等。