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中國制藥網 編輯視點】藥品電子監管是近幾年藥品領域的熱點話題,也是國家為確保民眾用藥安全,實現藥品質量安全可追溯,通過信息化的手段實現的一種方式。國家食品藥品監督管理局對電子監管的要求是:建立全國統一的藥品電子監管網絡,分類分批對藥品實施電子監管。
(藥監碼賦碼系統為藥品監管實現可追溯 圖片來源:百度圖片)
藥品電子監管碼的實現需要依靠藥監碼賦碼系統。整個過程包括:藥監碼的獲取、藥監碼的分配、藥監碼的印刷或噴印、藥監碼的掃描、藥監碼及藥品信息的上傳及查詢。藥監碼賦碼系統是將自動化技術、條碼技術、工控終端、手持智能終端技術應用到藥品的包裝,為每件產品建立的“身份證條碼”。通過實時地采集藥品每一級包裝的電子監管碼(簡稱藥監碼)、不同層次包裝的賦碼關聯信息等詳細數據,實現對每件藥品物流、信息流的監督管理、跟蹤追溯和控制(如藥品流向追蹤、流通過程中的防偽認證、串貨管理控制、信息預警等)。
藥品關系到人們的身體健康安全,其生產、流通都必須達到相應的標準,藥品的監管、可追隨對于維護消費者權益起到至關重要的作用。
業內人士介紹,藥品生產企業需通過藥品監管平臺申請下載藥品信息文件及藥監碼文件,然后由賦碼系統導入藥品信息及藥監碼數據。在包裝生產線上,根據藥品包裝規格,在線采集藥監碼數據并建立關聯關系,任務完成后導出標準的關聯關系文件,再通過藥監網客戶端上傳至監管平臺,便于藥品監管部門監督管理,同時方便消費則者查詢和進行產品真偽辨別。
近年來國家對藥品安全監管更加嚴格,多方政策頻頻出臺,各地的食藥品監管部門也加強了監管力度,通過線上線下“拳腳組合”方式進行管制,對于藥監碼賦碼設備的需求也在擴大,對設備提出更高的要求。在設備市場迎來發展機遇的同時,藥監碼賦碼系統作為監管環節中不可缺少的部分,也必須根據藥監局新出臺的政策迅速做出修改以及完善,以保證數據的安全可靠性,滿足藥品監管的需求。
筆者獲悉,湖南達嘉智能包裝設備有限公司在長期的印刷賦碼、電子監管碼實踐中得到豐富的經驗,被廣大企業認可和肯定并實現長期合作的目標。據了解,湖南達嘉時刻關注著電子監管碼發展方向和動向,運用專業的可變數據方面人才,對可變數據印刷、電子監管碼方面的技術加以重視,提供全面的藥監碼賦碼系統。
過去,業內人士表示,國家沒有成熟的監管碼系統和數據庫,數字處理能力、可控性、碼段容量這些問題都沒有解決,甚至做項目的供應商也沒有成熟的設備和程序,技術人員也不具備足夠的項目管理知識和能力。
而隨著國家政策的持續頒布,業內人士也看到了國家對藥監碼實施的堅定信心,同時,藥廠、藥盒印刷企業及自動識別產業內企業也逐步看到了藥監碼實施過程中所帶來的商機,在大好背景下,企業必須緊跟上國家政策與市場需求,助力藥品安全落入消費者手中。
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