【中國制藥網 編輯視點】 制藥行業應用到的水源如飲用水、純化水、注射用水以及滅菌注射用水等，通常由合理的純水設備工藝解決方案制取而得。其中，純化水設備是用于滿足各行業需求制取純化水的設備，多用于醫藥、生物化學化工、醫院等行業。

（把握市場脈搏 純化水設備需打破“死角”難關 圖片來源：百度圖片）

 

　　純化水設備核心技術采用反滲透、EDI等新工藝，比較有針對性地設計出成套高純水處理工藝，以滿足藥廠、醫院的純化水制取、大輸液制取的用水要求。
 

　　隨著GMP要求的提高，我國純化水設備行業面臨多方面的挑戰，其中，純化水設備系統的管路死角設計是一大難題。
 

　　據了解，純化水設備系統中常出現的死角是微生物繁殖的溫床，并為“生物膜”的形成提供了條件，容易引起微生物指標和內毒素指標超標以及純化水系統殺菌不徹底等現象。同時，死角增加了整個純化水設備系統的污染風險，對制藥企業生產的產品質量造成不穩定因素。此外，死角也是影響管道支路消毒清洗的關鍵因素。
 

　　我國早些年就已對純化水設備死角環節提出要求。據2010版中國GMP要求，“制藥純化水系統的管道設計和安裝應避免死角與盲管的存在”，同時，GMP建議系統應盡可能避免系統死角的存在。
 

　　專家表示，目前對純化水設備管道的死角并沒有一個標準以及硬性規定，制藥行業普遍認可的是3D死角標準。包括中國GMP、歐盟GMP和美國FDA cGMP都是以“3D”死角標準(即L<3D，其中L是指“流動側主管網內壁到之路盲板或者用點閥門中心的舉例，D是指“非流動側支路管道的內徑”)為主。
 

　　在3D死角的標準上，國內不少企業對此進行研究，試圖研發合理設計的純化水設備，滿足制藥等行業的需求并搶占市場高地。有業內人士表示，用水點閥門安裝方式(U行彎與兩通閥門連接，T型零死角閥門)可以滿足3D死角要求，而管道焊接方式是安全的連接方式。
 

　　雖然目前已經有不少企業抓住突破口，但是專家表示，目前我國在純化水管道焊接工藝方面技術還比較薄弱，人才的缺乏是主要原因。國內大部分有條件的企業多采用先進的國外工具進行切管，如德國的自動焊機記憶GF專用切管工具。在純化水設備系統管道連接方面，純化水任何活動接口均采用衛生級卡箍連接。并需要配備專用濃水隔膜調節閥，設低點為排放點，以滿足國內制藥等行業制取純化水的標準與需求。
 

　　隨著近年來我國醫藥、生物化學化工、醫院等行業的快速發展，并迎來不斷的利好政策與市場環境，我國相關的制藥設備、醫藥設備必須把握市場脈搏，跟隨時代腳步。純化水設備作為醫藥、制藥行業重要的設備之一，更應與時俱進，攻克當下難關，迎合發展機遇，以更強的信心助力我國醫藥、制藥行業發展。