【中國制藥網 編輯視點】中醫藥在中國已經存在了幾千年，而歷經兩年之久的《中醫藥法》也將于2017年7月1日正式實施。《中醫藥法》是國家層面次為中醫藥立法，這對于中醫藥行業發展具有重大意義。筆者獲悉，隨著中醫藥法的落地實施，中藥自制制劑將越來越普遍。

中藥自制制劑將越來越普遍

　　《中醫藥法》提出：“國家鼓勵醫療機構根據本醫療機構臨床用藥需要配制和使用中藥制劑，支持應用傳統工藝配制中藥制劑，支持以中藥制劑為基礎研制中藥新藥。”具體來說，就是這些中藥制劑原先需要經過“注冊”，而現在，通過相關藥品管理部門“備案”就可以了。

　　《中醫藥法》起草組成員宋曉亭指出，中藥制劑既是中醫的核心武器，也是市場的一塊“肥肉”。《中醫藥法》做出的重大改變是，“允許個體行醫可以自種、自采、自用、自配，醫療機構對傳統制劑的配制只需要備案即可，原來的要求是審批，現在是備案。”這一點差距非常大，大大有利于醫療機構對中藥制劑的使用，有力地促進中藥制劑的發展，尤其是傳統制劑的發展。

　　“醫療機構的有效經驗方，能更方便制成中成藥，讓百姓受益。”杭州市中醫院中醫婦科副主任、主任中醫師趙宏利說，“病人們可以有更多的選擇。” 對于病人們來說，能實實在在看到的改變，就是可以用到越來越多像市中醫院那樣便宜又好用的自制制劑。

　　趙宏利表示，在杭州市中醫院，有很多響當當的明星藥，比如調理大姨媽的復方血見愁合劑、治療盆腔炎性疾病后遺癥提高受孕能力的化瘀解毒洗劑、化痰止咳的蟬貝合劑、跌打損傷藥復方透海散、消腫拔毒的三黃軟膏等等。類似這樣的醫院自制制劑，市中醫院就有41種，有的已經堅持生產了30多年，屬于有多年驗證、療效和安全性都很好的傳統制劑。

　　事實上備案主要針對中藥院內制劑。這種做法會解決中醫藥發展中兩個棘手問題：，有利于醫療衛生服務機構發展中藥院內制劑，并以此來解決中醫醫療機構面臨的經濟困難;第二，鼓勵中藥院內制劑的研發，有利于中醫藥創新進步，因為一個完善的中藥制劑不是一蹴而就的，需要長期不斷的臨床研究和不斷的修正結果，而備案制的實施符合中藥制劑的發展規律。

　　“中藥制劑實施備案制有四方面的優勢。”南方醫科大學中西醫結合醫院藥劑科主任張鑫指出，一是中藥制劑備案制會使醫療機構配制的中藥制劑取得制劑批準文號的時間縮短，在手續上表現為更快捷、更方便;二是申報自制制劑需作生產工藝、毒理、藥效、質量標準檢驗和取得臨床有效數據，而完成一個品種的所有實驗項目需要幾萬元至幾十萬元的費用。在一定程度上，備案制會降低醫療機構配制的中藥制劑前期研發的投入成本與風險;三是醫療機構中藥制劑多為臨床驗方，備案制將促進廣大醫務工作者盡可能收集日常工作中的經方、驗方，并將其用于醫療機構中藥制劑的開發;四是備案制會使安全有效的醫療機構配制的中藥制劑更好地為廣大患者服務，有利于推動我國中醫藥事業的發展。

　　《中醫藥法》的出臺至關重要，國家鼓勵醫療機構根據本醫療機構臨床用藥需要配制和使用中藥制劑，支持應用傳統工藝配制中藥制劑，這對于中藥自制制劑具有重要推動作用，未來，中藥自制制劑將越來越普遍。