【中國制藥網(wǎng) 編輯視點】近日，重慶參天科瑞制藥有限公司在巴南區(qū)麻柳產(chǎn)業(yè)園舉行開工儀式，將搭建我國規(guī)模大、水平高的眼科藥品生產(chǎn)基地。這也是全市乃至全國近20年以來成立的一家外商醫(yī)藥合資生產(chǎn)企業(yè)。據(jù)了解，重慶參天科瑞制藥有限公司由重慶科瑞制藥(集團(tuán))有限公司與參天制藥(中國)有限公司共同出資組建。兩家百年制藥企業(yè)計劃總投資4.1億元，占地56畝，于2019年正式投產(chǎn)。屆時，市民足不出渝，就可享受到來自日本技術(shù)的眼用制劑。

　　據(jù)了解，眼用制劑由于其特殊的給藥部位，目前對其質(zhì)量、安全性要求不同于一般的外用制劑。眼用制劑已逐漸向注射劑的質(zhì)量、安全性要求方向發(fā)展，其中無菌安全是眼用制劑重要的質(zhì)量、安全性要求之一。因此眼用制劑的生產(chǎn)對于制藥設(shè)備具有較高要求。為推動我國眼用制劑獲得更好的發(fā)展，制藥設(shè)備企業(yè)需要加大力度對眼用制劑機(jī)械的設(shè)計研發(fā)，包括配液設(shè)備以及包裝灌封設(shè)備等方面，藥機(jī)企業(yè)都需要精益求精，以保證眼用制劑無菌安全要求。

保證眼用制劑無菌生產(chǎn)安全 藥機(jī)業(yè)需做足功課

　　筆者獲悉，上海圣灌機(jī)械設(shè)備有限公司研發(fā)生產(chǎn)的全自動理瓶機(jī)采用聚乙烯材質(zhì)轉(zhuǎn)盤(衛(wèi)生材料)，轉(zhuǎn)動將倒入理瓶斗內(nèi)雜亂無章的瓶子有序的隨轉(zhuǎn)盤將瓶子規(guī)律的輸送至傳送帶，以備于進(jìn)入下一工位。真空氣洗主要適用于塑料瓶，采用潔凈壓縮空氣，瓶子行進(jìn)到氣洗頭下，由攔瓶結(jié)構(gòu)攔瓶，氣洗頭完成氣洗;氣洗頭由進(jìn)風(fēng)，出風(fēng)(抽真空)構(gòu)成。徹底帶走瓶內(nèi)塑料顆粒及雜質(zhì)。灌裝部分采用高精度陶瓷泵，陶瓷泵易于清潔，耐磨損;泵內(nèi)無O型圈和密封墊，無雜質(zhì)產(chǎn)生，不會對藥液產(chǎn)生任何污染;另陶瓷泵計量精度極高。塞蓋采用機(jī)械手式工作凸輪轉(zhuǎn)動真空吸塞蓋，機(jī)械式凸輪控制升降，加塞蓋精度高，在加蓋部分有旋蓋電機(jī)控制完成對蓋子的一個糾偏和粗旋，增加產(chǎn)品的合格率。旋蓋部分采用橫扭矩旋蓋，自動打滑裝置，不會磨傷瓶蓋;瓶子不跟轉(zhuǎn)，轉(zhuǎn)盤也不會劃傷瓶身，有效保障了包材美觀。

　　眼睛作為人體的重要器官，無論是哪一種眼用制劑，滅菌工藝的合理性都是確保產(chǎn)品質(zhì)量的重要部分;都應(yīng)該是研發(fā)過程中給予重視的問題。眼用制劑的包裝材料目前均采用塑料制品(低密度、高密度、聚酯類)，在高溫下容易變型。由于包裝材料的特殊性，因此眼用制劑的滅菌工藝不能采用終端滅菌工藝，需采用無菌制造工藝。例如：滴眼液較常用的工藝“百級環(huán)境中用0.22um的微孔濾膜過濾藥液，檢測合格后在百級環(huán)境中灌裝，包裝得成品”;或是“采用濕熱滅菌法滅菌后，在百級環(huán)境中灌裝，包裝得成品”。其他眼用制劑，如眼膏劑、凝膠劑等半固體也需采用無菌制造工藝，在制備工藝及其篩選過程中要詳細(xì)說明滅菌工藝的條件、是否采用無菌工藝等;根據(jù)化合物的理化性質(zhì)和劑型、處方的特點，采用適宜的滅菌方法。

　　保證眼用制劑達(dá)到無菌要求，確保患者用藥安全，是注冊申請人和藥品審評部門都必須高度關(guān)注的問題。目前，眼用制劑申報資料中制備工藝敘述通常過于簡單;從提供的資料中有的不能明確采用何種方法進(jìn)行滅菌;有的無法判斷滅菌方法是否合理。例如，部分資料中過濾滅菌方法中未明濾膜的規(guī)格，有的熱壓滅菌方法中未說明滅菌的溫度和滅菌時間等。部分眼用制劑的滅菌方法不合理，不能保證制劑無菌性。

　　盡管目前眼用制劑都采用無菌(或微生物限度)檢查，來做為滅菌制劑質(zhì)量控制的一個重要指標(biāo);但無菌(或微生物限度)檢查是抽樣檢查，而微生物污染屬非均勻污染，由于抽樣的概率問題，無菌檢查結(jié)果不能完全反映出樣品的被污染情況。因此，保證無菌制劑的無菌不能完全依靠終產(chǎn)品的無菌(或微生物限度)檢查結(jié)果，而是取決于生產(chǎn)過程中采用合理的滅菌工藝和良好的無菌保證體系。為保證眼用制劑的無菌安全，我國制藥機(jī)械設(shè)備企業(yè)需要不斷進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新，提高眼用制劑機(jī)械工藝，為眼用制劑生產(chǎn)廠家提供高品質(zhì)、高科技含量的設(shè)備，從而為眼用制劑生產(chǎn)安全提供保障。