【中國制藥網 編輯視點】我國在創新藥研發上雖然與國外還存有較大的差距，但創新體系在不斷完善，創新能力在顯著提升。越來越多的企業意識到了藥物研發的重要性，不斷加大研發力度，以此縮短中本土藥企和醫藥企業之間的差異。

　　為了提高藥企在藥物研發上的創新能力，自2008年國家實施重大新藥創制以來取得了一系列重要的進展。按照“培育重大產品、滿足重要需求、解決重點問題”的原則，在堅持創新驅動發展的戰略下，我國突破了一批重大創新藥物，推動中國醫藥產業研發創新能力與產業發展持續增強，取得了階段性成效。

　　2月22日，在科技部舉辦的“重大新藥創制國家科技重大專項”新聞發布會上，新藥專項實施管理辦公室主任、衛生計生委科技司司長秦懷金表示，新藥專項實施8年來，我國新藥研發成果顯著，促使國外藥降價超50%。

　　GLP平臺促進新藥創制加快步伐

　　新藥研發周期較長，據報道，一款新藥從靶點確認到在主要市場獲批，平均要花費13.8年的時間。此外，企業消耗的財力和物力也比較多，新藥臨床實驗存在的風險也較大。當前，藥品安全尤其重視，各省市不管是在政策還是在監管上都采取了強硬的措施。

　　為了保障新藥臨床實驗的安全性，自上世紀70年代起，美、日及歐洲各國制定的藥品非臨床研究質量管理規范(即GLP)，要求注冊新藥的臨床前安全性評價研究必須執行GLP，以保證藥品安全評價研究結果的真實、準確、可靠。

　　據中國工程院桑國衛院士介紹，從2008年新藥專項正式啟動實施以來，國內已經重點部署和支持了13家GLP平臺的建設和19個相關核心技術的研究。依托GLP平臺，我國已累計開展3500余個藥物的非臨床安全性評價研究，其中I類創新藥物1400余個。這為我國具有自主知識產權的創新藥物研發提供了重要保障。

　　桑國衛還表示，目前國內GLP平臺通過進一步完善藥物非臨床安全性評價技術體系，已突破免疫毒性評價、生物分布研究、組織交叉反應研究等代表性的系列關鍵核心技術。“中國GLP行業的發展和水平的提高進一步加快了國內新藥進入主流市場。”桑國衛說。

　　政策春風吹響醫藥行業 新藥研發正當時

　　近幾年醫藥政策的春風就沒停歇過。2015年，我國開始實行藥品優先審評制度，規定三大類17種情形可以進行優先審評。從中長期來看，優先審評制度將對醫藥創新行業和企業產生重要且積極的影響。

　　近日，時隔8年，影響數億參保者治病用藥的2017版醫保藥品目錄全新出爐。新版醫保藥品目錄中，新增加藥品339個，同時，可適用于工傷保險和生育保險參保人員。交銀施羅德醫藥行業研究員張慕禹表示，未來高值藥品的談判準入方案將更具有可操作性，此舉也將利好1.1類新藥、國家重大新藥創制藥品等。

　　此外，醫保資金的增加或將成為創新藥報銷支持的催化劑。據了解，2016年1月至11月期間，醫保收入增速達14.50%。這也是繼2015年后繼續大于12.40%的支出增速，該數據意味著我國基本醫療保險的資金壓力得到緩解。

　　當前新藥研發的環境良好，預計“十三五”期間，政府新藥專項的投入將達260億，遠高于“十一五”的59億和“十二五”的78億，未來新藥批件數量將增加。不過，創新藥的研發還是需要企業的自主投入。諸多醫藥企業擁有較大的潛力，如貝達藥業、恒瑞醫藥等都是新藥研發的代表企業。未來，如何將這些潛力激發出來，促進我國新藥在質和量上的提高，將是醫藥企業們所要思考的問題。