【中國(guó)制藥網(wǎng) 編輯視點(diǎn)】2017年季度已落下帷幕，這一季度中，醫(yī)藥企業(yè)們相繼發(fā)布了2016年年報(bào)。從各企業(yè)發(fā)布的年報(bào)來(lái)看，醫(yī)藥生物的業(yè)績(jī)?yōu)閾屟邸＿@當(dāng)中不乏以生物藥技術(shù)研發(fā)實(shí)現(xiàn)逆勢(shì)增長(zhǎng)的企業(yè)，有借政策東風(fēng)積極進(jìn)行智能創(chuàng)造的企業(yè)，也有嚴(yán)格遵照標(biāo)準(zhǔn)、綠色生產(chǎn)的企業(yè)……

　　2016年亮眼的成績(jī)單離不開醫(yī)藥企業(yè)們對(duì)產(chǎn)品和技術(shù)研發(fā)的追求、對(duì)智能化機(jī)械設(shè)備的應(yīng)用，以及對(duì)節(jié)能環(huán)保生產(chǎn)的響應(yīng)。2017年，醫(yī)藥企業(yè)們?nèi)绾尉o抓政策機(jī)遇，順應(yīng)行業(yè)趨勢(shì)，在變化莫測(cè)的市場(chǎng)中開疆?dāng)U土是重點(diǎn)也是難點(diǎn)。不過(guò)，可以預(yù)見(jiàn)的是，產(chǎn)品研發(fā)、智能制造、節(jié)能環(huán)保這三個(gè)因素將繼續(xù)影響整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)。

　　深入了解工藝技術(shù) 創(chuàng)新研發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)品

　　在新出爐的2016年醫(yī)藥數(shù)據(jù)中，醫(yī)藥研發(fā)的態(tài)勢(shì)較為良好。據(jù)分析，制藥行業(yè)研發(fā)支出占比持續(xù)保持在高位，制藥研發(fā)投入占營(yíng)業(yè)收入比重均值達(dá)到21%。國(guó)內(nèi)制藥比重略低，但均值卻達(dá)到了12%。另外，我國(guó)新藥審評(píng)審批速度的加快對(duì)藥企進(jìn)行新藥研發(fā)也產(chǎn)生了積極影響。

　　新藥研發(fā)并不是一蹴而就的，它涉及到眾多因素。有數(shù)據(jù)顯示，一款藥物從初的實(shí)驗(yàn)室研究到終擺放到藥柜銷售平均要花費(fèi)12年的時(shí)間，需要投入66.145億元人民幣、7000874個(gè)小時(shí)、6587個(gè)實(shí)驗(yàn)、423個(gè)研究者。由此可見(jiàn)新藥研發(fā)的艱辛、耗時(shí)之長(zhǎng)、研發(fā)費(fèi)用之貴。

　　在研發(fā)過(guò)程中，藥企難免會(huì)“誤入歧途”或者“半途而廢”，研發(fā)項(xiàng)目很難從起始物料到生產(chǎn)轉(zhuǎn)移實(shí)施精細(xì)化項(xiàng)目管理。還有仿制藥一致性評(píng)價(jià)的如火如荼，體外溶出、生物利用度、臨床療效、BE等成功的艱難，還有制藥機(jī)械設(shè)備的工藝要求等。這些“阻礙”都在一定程度上“打擊”著藥企們研發(fā)新藥的積極性。

　　除了上述情況，F(xiàn)DA 提出了工藝驗(yàn)證的三個(gè)階段，歐盟及 CFDA 也發(fā)布了新的確認(rèn)與驗(yàn)證附錄。藥企們驗(yàn)證生命周期中的傳統(tǒng)驗(yàn)證方法該如何改進(jìn)才能滿足法規(guī)要求?藥機(jī)企業(yè)多品種、小批量的中西藥共線生產(chǎn)要如何控制風(fēng)險(xiǎn)?又該如何解決污染與交叉污染?這些問(wèn)題都亟待醫(yī)藥企業(yè)們?nèi)セ狻?br />
　　為了幫助醫(yī)藥企業(yè)深入了解工藝技術(shù)，解決專業(yè)問(wèn)題，第78屆中國(guó)醫(yī)藥原料藥/中間體/包裝/設(shè)備交易會(huì)上 SINOPHEX-蒲公英(上海)第四屆制藥技術(shù)交流會(huì)(以下簡(jiǎn)稱“交流會(huì)”)將于5月16日至17日舉行。交流會(huì)將在國(guó)家會(huì)展中心(上海)8.2號(hào)展館會(huì)議區(qū)與廣大藥企和制藥設(shè)備企業(yè)見(jiàn)面。

　　本次交流會(huì)分為兩個(gè)部分，即原料藥工藝技術(shù)培訓(xùn)和制劑工藝技術(shù)培訓(xùn)。交流會(huì)將分別就如何力促生物等效性(BE)試驗(yàn)1次性成功和起始物料中間體到生產(chǎn)轉(zhuǎn)移的項(xiàng)目精細(xì)化管理兩個(gè)主題展開。屆時(shí)，將有行業(yè)專家為與會(huì)人員答疑解惑。

　　提升智能化水平 加強(qiáng)潔凈生產(chǎn)管理

　　在工業(yè)4.0時(shí)代下，制造業(yè)需提升智能化水平，將生產(chǎn)中的供應(yīng)、制造、銷售信息數(shù)據(jù)化、智慧化，終實(shí)現(xiàn)快速、有效、個(gè)性化的產(chǎn)品供應(yīng)，以推動(dòng)傳統(tǒng)模式向智能化轉(zhuǎn)型。在此背景下，醫(yī)藥行業(yè)正面臨著一場(chǎng)巨大的變革，越來(lái)越多的藥企已經(jīng)考慮到了自動(dòng)化和信息化的重要性，積極布局工業(yè)4.0，顛覆傳統(tǒng)模式，感受智能化生產(chǎn)帶來(lái)的“紅利”。

　　智能化生產(chǎn)是科技進(jìn)步的產(chǎn)物，而清潔生產(chǎn)則是醫(yī)藥企業(yè)在科技發(fā)展中所要貫徹的重要理念之一，也是企業(yè)實(shí)現(xiàn)科學(xué)發(fā)展的重要?jiǎng)恿Α?jù)了解，目前行業(yè)中一些關(guān)鍵的清潔生產(chǎn)技術(shù)仍停留在低水平、低層次的階段，開放先進(jìn)、實(shí)用的關(guān)鍵性新技術(shù)有待企業(yè)挖掘、引進(jìn)和推廣。

　　智能化生產(chǎn)和清潔生產(chǎn)是一個(gè)長(zhǎng)久的過(guò)程，企業(yè)要需建立與之相關(guān)的組織結(jié)構(gòu)，完善管理制度，定期評(píng)價(jià)智能化生產(chǎn)和清潔生產(chǎn)的成果。此外，這兩者還是一個(gè)創(chuàng)新的過(guò)程，企業(yè)每年度的生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)針對(duì)過(guò)往的情況提出新的方案，從而使自身立于不敗之地，始終走在行業(yè)的前列。

　　智能化生產(chǎn)和清潔生產(chǎn)有著密切的聯(lián)系，這兩者會(huì)碰撞出怎樣的火花?在2016年11月17日舉行的智能制藥及清潔生產(chǎn)專題會(huì)——工業(yè) 4.0 時(shí)代智能制造在制藥行業(yè)的應(yīng)用及項(xiàng)目實(shí)施，就從智能化的行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)、生產(chǎn)技術(shù)及工藝開發(fā)、生物藥、原料藥工廠的智能化應(yīng)用實(shí)例分享等方面與參會(huì)觀眾分享了實(shí)在的干貨，并獲得了良好的反應(yīng)效果。

　　在此反饋上，5月16日，智能制造及清潔生產(chǎn)專題會(huì)——醫(yī)藥化工研發(fā)和生產(chǎn)中的連續(xù)流技術(shù)(合成和在線分析)將與行業(yè)人士在國(guó)家會(huì)展中心(上海)8米會(huì)展大道層M8-03見(jiàn)面。會(huì)議將從三個(gè)主題出發(fā)：微通道反應(yīng)器技術(shù)本質(zhì)安全和智能制造推動(dòng)化工綠色轉(zhuǎn)型、綠色連續(xù)流技術(shù)在環(huán)保新形勢(shì)下的發(fā)展、ReactIRTM技術(shù)在連續(xù)流工藝開發(fā)中的應(yīng)用。相關(guān)專家將為參會(huì)人員進(jìn)行案例分享、提問(wèn)與互動(dòng)。

　　此外，5月還將舉行智能制藥及清潔生產(chǎn)專題會(huì)——SINOPHEX制藥潔凈技術(shù)論壇，會(huì)議將從GMP對(duì)凈化設(shè)備的要求入手，有針對(duì)性的介紹設(shè)備選型要求、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、工作原理、產(chǎn)品特點(diǎn)及使用。為藥企的設(shè)備選型提供指導(dǎo)，從產(chǎn)品設(shè)計(jì)上規(guī)避在使用中出現(xiàn)的問(wèn)題。

　　嚴(yán)遵環(huán)保標(biāo)準(zhǔn) 助力行業(yè)健康發(fā)展

　　作為污染大戶之一，環(huán)境問(wèn)題與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的特殊性有著密不可分的關(guān)系。我國(guó)是化學(xué)原料藥生產(chǎn)大國(guó)，發(fā)酵類藥物產(chǎn)品的產(chǎn)能產(chǎn)量位居世界;在原料藥生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的“三廢”量較大，且廢物成分復(fù)雜，污染危害較為嚴(yán)重。環(huán)境問(wèn)題的嚴(yán)重性也使得制藥環(huán)保的現(xiàn)實(shí)情況更為嚴(yán)峻，且不斷有藥企因環(huán)保不達(dá)標(biāo)而被要求限產(chǎn)或停產(chǎn)整頓的消息。

　　2016年冬季，北方多次陷入“霾伏”。11月18 日，河北石家莊市宣布全市藥企停產(chǎn)。自此，“利劍斬污”專項(xiàng)行動(dòng)將藥企發(fā)展與環(huán)保治理之間多年的矛盾再度升級(jí)。而在今年的政府工作報(bào)告中，環(huán)保成為關(guān)注焦點(diǎn)，報(bào)告提出要實(shí)施治霾戰(zhàn)略，堅(jiān)決打好藍(lán)天保衛(wèi)戰(zhàn)。

　　在政策和現(xiàn)實(shí)情況的夾擊下，各地有關(guān)部門都在不斷提升環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)厲打擊亂排亂放、偷排投放的違法行為。一些醫(yī)藥企業(yè)也在積極響應(yīng)環(huán)保政策的實(shí)施，嚴(yán)格排放標(biāo)準(zhǔn)，研發(fā)和購(gòu)買節(jié)能環(huán)保的制藥機(jī)械設(shè)備，為我國(guó)制藥行業(yè)的健康發(fā)展貢獻(xiàn)一份力量。

　　目前，中國(guó)的藥品市場(chǎng)正在發(fā)生重大改變，要想抓住增長(zhǎng)機(jī)遇，藥企需要重新思考和調(diào)整戰(zhàn)略、技能和組織結(jié)構(gòu)，以便能夠適應(yīng)市場(chǎng)的演變。而做到綠色環(huán)保、清潔生產(chǎn)對(duì)于藥企來(lái)說(shuō)已不再是錦上添花，而是關(guān)乎生死的一件大事。

　　為此，5月16日至17日，2017(第七屆)中國(guó)制藥工業(yè)環(huán)保發(fā)展論壇將在國(guó)家會(huì)展中心(上海)8.2展館會(huì)議區(qū)舉行。會(huì)議將分“制藥廢水治理”專場(chǎng)、“制藥固廢治理”專場(chǎng)和“制藥廢氣治理”專場(chǎng)，重點(diǎn)探討處理“三廢”時(shí)存在的問(wèn)題、障礙以及解決方案。

　　結(jié)語(yǔ)：

　　2017年季度醫(yī)藥行業(yè)表現(xiàn)亮眼，在剩下的三個(gè)季度中，還將有一系列醫(yī)藥政策出臺(tái)和實(shí)施，醫(yī)藥市場(chǎng)也會(huì)產(chǎn)生變化。不過(guò)，不管政策是收緊還是放寬，市場(chǎng)如何變化，創(chuàng)新研發(fā)、智能制造、節(jié)能環(huán)保都將是醫(yī)藥企業(yè)們不可忽視的三個(gè)方向。為了更好地應(yīng)對(duì)行業(yè)現(xiàn)狀和技術(shù)問(wèn)題，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)該行動(dòng)起來(lái)，加入相關(guān)技術(shù)、經(jīng)驗(yàn)、解決方案等交流大會(huì)中，從而以專業(yè)的技能和技巧來(lái)應(yīng)對(duì)日常生產(chǎn)和創(chuàng)新研發(fā)中遇到阻礙。