【中國制藥網 編輯視點】近日，甘肅省食品藥品監管局印發《甘肅省藥包材生產使用專項檢查方案》，在全省組織開展藥包材生產、使用環節專項檢查。這一舉措引得行業關注。

（藥品輔料包材監管加強  行業或迎來大洗牌 圖片來源：百度圖片）

 

　　藥包材即“直接接觸藥品的包裝材料和容器”，國家食藥監總局對藥包材的質量標準與檢驗方法都有嚴格的規定，并會對其生產流通環節進行抽查。
 

　　據2004年國家食藥監總局審議通過的《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十五條規定，對使用不合格藥包材的，(食品)藥品監督管理部門應當責令停止使用，并處1萬元以上3萬元以下的罰款，已包裝藥品的藥包材應當立即收回并由(食品)藥品監督管理部門監督處理。
 

　　業內人士表示，目前我國很多藥企的藥品包裝材料存在包裝浪費等問題，因機械造成漏液或漏裝等也時有發生。藥用輔料和藥包材作為貼近藥品的材料，與藥品質量密不可分。因此，藥企在藥品生產包裝過程中，應該嚴格監管生產流程，確保上市藥品質量合格。
 

　　藥品輔料包材監管加強
 

　　細數起來，關于藥品輔料包材的社會性事件近年來頻頻出現，如較為轟動的齊二藥事件、毒膠囊事件等。人們生命健康安全在受到威脅的同時，這些事件也將中國醫藥行業輔料、包材質量控制的制度性缺陷暴露在陽光下。2016年8月10日，CFDA正式發布《關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告》，這一制度規范進一步強化了藥品生產企業的主體責任。
 

　　在藥包材、藥用輔料與藥品關聯審評審批制度的推動下，有利于藥品生產企業加強對藥包材供應商的審計,通過生產全過程控制保證產品質量,從而降低潛在風險。筆者了解到，目前我國藥品管理部門尚未發布強制性藥包材生產管理規范(GMP)的技術要求，對藥包材選擇和質量上存在“重檢驗、輕管理；重結果、輕過程”的情況,在一定程度上忽視了藥包材生產過程對產品質量的影響。由于藥品使用的藥包材類別較多、原料不同、生產方式差異較大、完全統一模式的藥包材生產管理規范難以適應不同種類藥包材生產的需要。
 

　　有業內人士建議，應針對不同類別的藥包材制定相應的生產管理規范,比如制定針對玻璃、橡膠類的GMP要求。
 

　　藥包材、輔料行業迎來大洗牌
 

　　業內專家認為，藥包材和輔料新政實施有助于藥用包材和輔料產業全面升級，將有大量新型、進口藥輔料進入中國市場。藥包材、輔料的基礎研究與產品適用性研究將成為制藥企業選擇藥包材、輔料的重要落腳點。
 

　　在過去，我國制藥企業為了降低成本，在藥包材、輔料采購中關注更多的是價格，藥包材、輔料行業的低成本生產必然存在安全隱患。實施關聯審評后，藥企承擔了藥品質量主體責任，高品質的包材和輔料供應商將成為焦點，這也有利于的包材和輔料生產企業脫穎而出。
 

　　據筆者了解，目前我國從事藥用輔料生產的專門企業只有數十家，大量輔料產品由化工企業和食品加工企業生產，具有藥品生產許可證的企業僅占20%左右，其中大部分還是藥品生產企業。工業級和食品級輔料憑借低成本優勢充斥藥輔市場。
 

　　與國內相比而言，從國外進口的輔料，無論是在分解度，還是釋放度等方面，都較優良。藥包材尤其是直接與藥品接觸的包材，像塑料瓶、鋁箔和玻璃瓶等，國內和國外也存在著質量差別。因此，這或將迎來藥包材、輔料行業的大洗牌。
 

　　小結：
 

　　隨著藥品審評審批制度改革的深入，藥品的質量控制不能只著眼于終端產品，更要注重整個生產過程控制以及流通環節中存在的潛在風險。而且隨著我國藥包材、藥用輔料關聯審評審批制度的實施，藥企生產主體責任的落實，對于藥包材生產、管理與使用的環節更應得到重視和深入監管，同時我國的藥包材、輔料行業也將迎來新挑戰。