【中國制藥網 編輯視點】近年來，我國的制劑出口正在從非規范醫藥市場向規范醫藥市場擴展。2016年年末，“中國制藥企業齊魯制藥實現中國產頭孢類注射粉針劑出口美國”消息流走于行業間，業內人士表示，得益于新版GMP標準的提高，未來我國或涌現更多制劑出口的案例。
（打造先進設備 為無菌制劑安全搭起防護墻 圖片來源：百度圖片）
在制劑制法分類中，無菌制劑是要求極高的一類，它指的是法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑，包括大小容量注射劑。業內人士表示，一個合格產品的生產要從人、機、料、法、環的各個方面進行控制，嚴格按GMP要求規范生產操作，才能將不合格品的風險降至小。
據藥品生產質量規范附錄中規定， 直接接觸藥品的包裝材料、設備和其它物品的清洗、干燥滅菌到使用時間間隔應有規定；物料容器、設備或其它物品需進入無菌作業區時應經過消毒或滅菌處理。可以說，無菌制劑的生產，尤其是不可終滅菌的無菌制劑，如凍干粉針劑、粉針劑，其無菌的關鍵就在于生產全過程的控制。
對于無菌產品生產環境的潔凈度而言，終不可滅菌的無菌藥品，由于其生產的終成品不做滅菌處理，其主要工序需處于別潔凈室中，因此定期對無菌制劑的生產環境進行測試監控至關重要。其中，潔凈室潔凈度包括懸浮粒子和微生物兩個方面，因此潔凈度的測定主要進行塵埃粒子數和微生物數的測定。
專家表示，通常塵埃粒子數的測定方法采用自動粒子計數法，如果是頂送風的層流空氣凈化系統，在離地面0.7～1米處設置監測點即可。在測定塵埃粒子的過程中，一般使用塵埃粒子計數器。隨著激光技術的普及，激光塵埃粒子計數器被用于測量潔凈環境單位體積空氣內的塵埃粒子大小及數目，可直接檢測潔凈度等級為三十萬級至百級的潔凈環境。
筆者了解到，激光塵埃粒子計數器采用了半導體激光光源，液晶屏大屏幕顯示，體積小、重量輕、檢測精度高、功能操作簡便明了，微處理器控制，可貯存、打印測量結果，測試潔凈環境十分便利。另外，還可通過計算機專用團建下載存儲數據，為潔凈度的監測提供了便利與度。
微生物的測定有浮游菌和沉降菌兩種測定方法，由于浮游菌測定需有專門的
采樣器、真空抽氣泵等設備，且采用的浮游菌采樣器必須要有流量計和定時器等裝置，其操作較為復雜。沉降菌的測定因簡便的優勢被廣泛使用于多數企業。
據了解，沉降菌是用暴露法收集降落在培養皿中的活性生物性粒子然后加以培養繁殖后計數得到的。專家提醒，靜態監測時培養皿應布置在有代表性的地方和氣流擾動小的地方動態監測時可在生產關鍵控制點放置培養皿 ，培養皿暴露時間應不低于30分鐘。
可見，在無菌制劑的生產過程中，除了的監測、監控和滅菌處理，設備也起著十分關鍵的作用。我國為了從生產源頭保證藥品質量安全，促進中國制藥產業與的接軌，2011年3月1日起正式執行的中國新版GMP提高了無菌制劑的生產環境標準，增加了生產環境在線監測的要求，大幅提高了對企業質量管理軟硬件的要求，也使得藥企開始重視軟件升級。
筆者認為，我國是世界制藥大國，前景可觀。在政策的支持下，我國藥機業面對自動化、信息化、智能化發展趨勢應該不斷創新，加強設備的轉型升級，研發生產出低成本、、高質、安全、低耗的全自動智能化設備。加速設備的更新換代，推動我國打造“中國制藥”品牌，實現醫藥工業綠色、安全、高質、、低耗發展的智慧制藥技術應用，加速推動我國成為世界制藥強國。
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