【中國制藥網 編輯視點】關于取消GLP、GMP、GSP認證制度的聲音，業界一直都有，如今，這個聲音終于被證實。國家食藥監總局近日發布的《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案(草案征求意見稿)》(以下簡稱“《意見稿》”)提出，取消藥品生產質量管理規范認證(GMP)、藥品經營質量管理規范認證制度(GSP)，將原料藥和輔料修改為與藥品一并審批。

　　對于這則重磅消息，藥企們別高興得太早，有上市藥企負責人分析表示，“取消GMP、GSP認證，只是監管思路的改變，并不是放松監管，而是監管趨嚴。在質量上要求更加嚴格了，近一年我們接受飛檢次數明顯比往年多。”也有業內專家表示，取消GLP、GMP、GSP認證只是由重門檻改為重監督，在藥企日常生產經營中加密“飛行檢查”等監督手段的頻率，藥企反而更難偷工減料、違法經營。

　　打鐵還需自身硬，藥企要想在監管越來越嚴格的行業現狀中生存，還需修煉好內功。而為了將內功夯實，越來越多的藥企對制藥設備提出了更高的質量要求。這也意味著，制藥裝備的質量將成為日后藥機企業重點監管的方向之一。

　　雖然質量是藥機企業長期以來都在重視的因素，但行業當中關于質量的問題依然存在。筆者了解到，目前業內的質量控制大部分基于單機控制。例如中藥干燥設備在干燥過程中對物料的水分進行實時控制，中藥生產過程的在線檢測等。制藥機械方面的專家指出，現有的工藝在質量控制與保證方面仍存在較多的問題，如今又取消了GMP、GSP等的認證，自動質量控制及檢查系統將成為大勢所趨。

　　而除了控制和檢查系統，在設備的基本生產中，藥機企業也應下大功夫。制藥機械是與藥品直接接觸的設備，不僅設備的表面要光潔、平整，便于清洗、消毒，耐腐蝕外，還要在與藥品接觸時不會出現化學反應、吸附藥品或向藥品中釋放物質的情況。此外，對于中藥材，藥機企業尤為要注意。中藥材是我國的瑰寶，但在日常生產中，中藥材還有很多地方需要注意。

　　目前，我國大部分中藥材產地的加工工藝并不精細，在藥材質量還有凈度方面也沒有明確的標準。而藥材本身攜帶的雜質、灰塵、泥沙等都會給制藥設備以及后續的藥材加工帶來影響。針對該現象，藥機企業可以以此為突破口，研制符合規范化要求以及保證藥材質量的制藥裝備。

　　嚴格監管設備質量，保證藥品質量安全是個大工程，不少藥機企業也在積極采取實際行動。筆者了解到，浙江谷地機械科技有限公司(以下簡稱“谷地”)一直貫徹以質量、創新、貼近、細節為宗旨服務好每個客戶。為了保證產品擁有的質量，谷地從初的產品設計，到中間的采購、生產，再到總裝和調試，采用了嚴格的監管模式，且整個流程都完全受控，力求在設備的每個環節都做到高質量生產。

　　此外，廣州恒星冷凍機械制造有限公司(以下簡稱“恒星”)還從員工方面入手，積極培養員工的質量安全意識，加強對產品工藝和制造流程的熟悉，嚴格按照設備圖紙和工藝文件進行制造。筆者獲悉，恒星從現場實際操作中監控好每一道流水線，充分利用空余時間結合現場案例對員工進行生產質量方面的學習，不僅調動了企業員工質量生產的積極性，還在一定程度上提高了應對質量問題的反應能力。

　　設備質量是生產出來的，而不是檢驗出來的。不管GMP、GSP等認證是否取消，質量都是檢驗藥機企業生產的重要因素，這不但關系到企業未來能否在市場中長久立足，還關系到患者的生命安全。因此，在追求精益生產的當下，藥機企業只有嚴格監管生產過程，才能有效地保證設備質量水平，推動整個行業高質量、高安全、高水準地向前發展。