【中國制藥網 編輯視點】藥品的劑型有很多，例如顆粒，丸劑，散劑，酊劑，片劑，膠囊劑等。膠囊，想必大家都不陌生，在醫藥領域，它是用明膠制成的囊狀物，能夠把味苦或刺激性大的藥粉或顆粒按劑量裝入膠囊中，從而方便患者吞服。這些藥粉或顆粒裝入膠囊中，既保證了藥性不被破壞，也保護了患者的消化器官和呼吸道，起到了“保護傘”的作用。

　　在醫藥需求越來越高的當下，膠囊的行業規模也在不斷擴大。不過，在利益面前，仍有不少非法廠家拋棄產品質量和患者安全，選擇了利益。筆者了解到，2012年，媒體曝光河北、江西、浙江有一些不法廠商使用重金屬鉻超標的工業明膠冒充食用明膠來生產藥用膠囊。多家藥企的13個批次藥品所用膠囊重金屬鉻含量超標。

　　2015年，山東濟南警方破獲一起生產、銷售毒膠囊案，現場查扣涉嫌“空心毒膠囊”50萬粒。警方透露，有大約近百萬粒重金屬鉻量超標膠囊皮，銷往重慶、黑龍江、內蒙古等10多個省區市。

　　“毒膠囊”事件令人毛骨悚然，藥品的本質是治病救人，作為藥品中重要劑型之一的膠囊，發生這樣的事件著實為藥企和藥機企業敲響了質量生產和安全生產的警鐘。有專家就表示，“膠囊是藥品的一種輔料，其生產環境和加工過程必須衛生。”

　　在藥品安全被社會各界給予廣泛關注，并且醫藥需求日益高漲的當下，膠囊設備的健康發展牽動著業界的心。全自動膠囊充填機作為專業生產膠囊的機械設備，是膠囊制劑生產車間GMP改造的關鍵之一，也是保證膠囊安全生產的重要設備，其質量的高低將對膠囊產生關鍵作用。

　　筆者獲悉，一般而言，全自動膠囊充填機按運動狀態分可以分為間歇運動和連續運動兩大類型。以間歇運動型充填機為例，其充填工位將對膠囊的充填質量有著不可忽視的影響。例如第四工位，該工位為非壓力容積式小顆粒充填裝置。據業內人士介紹，在GMP設備驗證過程中，應創造條件從兩方面驗證，一方面是并列的各容積倉制造的容積誤差，以及生產調試過程中各容積倉容積變化的一致性;另一方面則是顆粒的物理性能，比如顆粒的流動性、粒度分布、粘性、重度、圓整性等。

　　除了工位會對充填質量帶來影響外，不排除全自動膠囊充填機本身的故障。據了解，膠囊生產廠商在使用全自動膠囊充填機進行生產時或多或少都會遇到以下情況，例如膠囊殼無法分離；膠囊的頭與尾部凹進去；膠囊擦劈；裝量差異過大；成品出口處、鎖合處、剔除廢囊處的軸承堵住等。

　　遇到上述情況，設備操作人員可以有針對性的解決，也可以聯系設備生產廠家保證膠囊的安全生產。以膠囊頭與尾部凹進去為例，若遇到這類情況，全自動膠囊充填機技術人員表示，一種是囊殼自身有問題，更換囊殼便可解決。此外，操作人員還可以查看頂針處是否需要調節頂針的高度，從而增加囊冒的受力面積。

　　而為了保證膠囊的安全生產，一些藥機企業也采取了相應的措施。筆者了解到瑞安市華旭機械制造有限公司生產的NJP-400全自動膠囊充填機改進了模轉盤內部設計，采用原裝日本直線軸承，保證了設備的精度并延長了使用壽命。

　　孔塞式充填、間歇式運轉、變頻調速的特點使其適用于粉狀或微丸狀膠囊劑藥品的播囊、分囊、充填、(廢囊剔除)鎖囊、成品輸出等工作，且具有自動化的特點。值得一提的是，該機還設有對人、機安全的保護裝置，電腦控制、無級變頗調速、數碼顯示也讓客戶在操作設備時更加方便。

　　另外，廣東惠機制藥裝備有限公司生產的NJP 700全自動膠囊充填機結構緊湊、體積小且全密封，可確保產品不受潤滑油污染，符合GMP要求。據企業人員介紹，“該機下模塊通過雙面凸輪實現單向直線運動，運行平穩，穩定，維護成本低，能實現真正意義上的密封，完全杜產品的污染，確保質量安全。”

　　藥品安全關系國計民生，為進一步提高安全水平，維護人民群眾的健康權益，促進醫藥產業持續健康發展，膠囊設備生產商還應以質量為根本，不斷夯實基本功。當然，企業還應融入創新理念，用先進的技術為膠囊安全、藥品安全撐起真正的“保護傘”。