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純化水設備設計應按照GMP標準執行

2018年01月03日 17:00:09來源：中國制藥網點擊量：36820

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　　【中國制藥網編輯視點】醫院、制藥等行業，其從每一道流程都必須經過國家相關嚴格的認證，以確保所生產品質達到對人體無害要求。以醫用純化水設備為例，其主要用途是生產制藥、醫院等行業用的超純純化水，所用純化水要求必須為無菌、不導電、無任何雜質純水，重要性不言而喻。

　　近年來，國家GMP標準不斷提高，制藥行業、醫院對醫藥用水設備的要求也更高，其設計、生產、安裝和運行都應該符合GMP認證要求。對于純化水設備制造廠家而言，設備的設計與生產是關鍵，極其考量技術成分，這也促使純化水設設備制造廠家突破行業局限，打造更符合標準和實現需求的產品，從而尋找到新的商機。

　　業內專家表示，當前我國醫用純化水設備的設計、生產要求主要體現在以下幾個方面：

　　結構的設計。純化水設備的結構設計應化復雜為簡單，方便使用者定期清洗、滅菌，確保設備無死角。同時還需確保結構可靠、拆裝方便。

　　內外壁的設計。純化水設備的內外壁表面要求光滑平整、無死角，這樣更容易清洗、滅菌，滿足GMP的要求。此外，設備零件的表面也應做鍍鉻等表面處理，以保證耐腐蝕性能，防止零件生銹；設備的外部應該避免使用油漆，以防剝落，對內部造成不好的影響。

　　材料的選擇。據介紹，當前行業標準要求，制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料，而制備注冊用純化水設備必須是低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經驗證不對水質產生污染的材料。重要主件如反滲透膜、水泵、濾料等也需要進行質量要求的篩選。

　　儲罐的設計。純化水設備的儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒、耐腐蝕，且不會滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。

　　此外，制造廠家在生產完成純化水設備時，要求對設備定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌的效果進行驗證，驗證合格后方可投入市場。

　　據了解，當前純化水設備除了需要滿足以上條件外，還需要綜合考慮環保因素。由于我國環保力度的加大，純化水如何得以更好的利用是行業亟待突破的難題。例如，目前市場上有部分純化水設備制造企業采用反滲透作預處理再配上電去離子裝置，這是目前制取超純水較先進，環保的的工藝，不需要用酸堿進行再生便可連續制取超純水，對環境沒什么破壞性。但其費用較為昂貴。

　　進入嶄新的一年，我國制藥行業前景待挖掘，對于相關的制藥設備要求也更為嚴格。純化水設備作為制藥行業重要的工具，必須嚴格按照標準制造，設備制造廠家只有突破技術難關，打破當前市場面臨的挑戰，才能獲得發展機遇。

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