【中國制藥網 編輯視點】“每2天1個文件”，3個月內，44份文件!這是自《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(以下簡稱“《意見》”)印發后，各部門推進藥政改革的成績。如此波瀾壯闊的改革，只有一個目的，那就是推動醫藥行業更加規范、創新地發展。

　　業內對此指出，“這是一場文件比賽，醫藥行業面臨洗牌，我國藥品品質格局將發生好轉。大膽預測下，未來3年，藥企方面將冰火兩重天。”有位制藥行業人士也曾在2016年表示，“保守估計，未來幾年，國內將有三分之一的藥企淘汰。”醫藥行業掀起改革浪潮，產業升級換代勢在必行，藥企不提升、不轉型將被淘汰。而面對已經在路上的“危機”，藥企不僅需要保質保量地生產，創新制藥工藝，還需要重視制藥裝備的升級。

　　藥企走好這三步，制藥裝備的質量升級不是難題

　　保障公眾用得上、用得起好藥，確保藥品質量安全是《意見》推行的內在實質。筆者了解到，在44份文件中，有涉及到藥品監管、對已上市藥品以及原輔包質量提升的政策，這無不提醒藥企需要重視藥品的質量安全。那么，到底該如何對制藥裝備進行質量升級呢?

　　我國制藥裝備和幾十年前的情況相比已是煥然一新，雖然與國外裝備比較還存有不足，但在質量方面已經得到廣泛的認可。對于制藥裝備的質量升級，藥企首先需要做的就是淘汰落后設備。無論是在生產效率、節能降耗還是在設備人性化設計、個性化體現上，落后的制藥裝備都不可能成為主流。

　　例如，在“中國制造2025”之智能、綠色的影響下，一些藥企早已開始進行制藥裝備的整頓升級。筆者了解到，中藥粉塵問題一直困擾著藥企，為了改變中藥前處理粉碎的“暴土揚長”、“噪音大”的狀況，北京同仁堂淘汰落后的制藥裝備，引進北京長峰金鼎研發設計的中藥自動化無塵化分裝系統。據悉，該系統所有設備之間均采用管道密閉連接，生產過程全密閉，可實現無塵化作業，能在控制粉塵泄露的同時，防止物料被外圍環境污染，達到綠色生產的目的。

　　淘汰落后制藥裝備的下一步就是購入新的設備。那么，在選擇新設備時，藥企又需要注意什么問題?以混合機為例，雙龍集團銷售部部長陳軍曾表示，隨著我國制藥裝備生產技術的提高以及國家政策的約束，國內市場中的混合機質量其實都差不多，在此情況下，細節就成為藥企選擇設備的關鍵因素。

　　雖然混合機是大型設備，但在質量生產方面，陳軍卻認為，設備雖大，依然需要用“繡花”功夫去生產。因此，藥企在選擇混合機時，可以注意細節因素，不能有90度的死角，所有容器里面，包括攪拌件都應是I角、圓弧角。當然，不只是混合機，藥企在選擇其他產品時也需如此。

　　了解了選擇設備時的關鍵因素，重要的一步來了。雖然購入了符合需求的設備，但在實際操作中，藥企還需注意設備的規范使用。就拿無菌化藥品生產來說，生產無菌化藥品不僅需要確定操作人員的清潔，還要保證設備的無污染。例如，過濾是無菌藥品生產中的一環，過濾設備的洗滌干凈與否可影響到藥品的清潔生產，倘若洗滌出現差錯，藥品很有可能會出現交叉污染的現象。因此，即使引進了高質量的制藥裝備，藥企也要注意設備的使用和清潔，從而確保藥品的質量和安全。

　　連接釋放藥企壓力的線索，制藥裝備的創新升級不容忽視

　　除了上述提到的方面外，44份文件中還有對中藥傳承、創新藥以及促進新藥研發成果轉化和生產技術流動的政策，當中對藥企在進行制藥裝備升級時的一個直接信號就是創新。這里的“創新”主要指的是創新型制藥裝備，包括結合了自動化、智能化、節能環保等時下熱門趨勢的產品。

　　筆者認為，制藥行業其實是一個以創新為能源的行業，在此情況下，藥企面臨著多重壓力：研發藥物時的資金壓力、環保壓力、市場競爭帶來的壓力……這些壓力疊加起來看，藥企的確可以喊聲“壓力好大!”但細分開來，創新其實就是連接這些壓力的重要線索。撇開制藥工藝不談，單就制藥裝備的創新升級，藥企就需要重視起來。

　　目前，在國內市場方面，得益于利好醫藥政策的頒布實施，創新型的制藥裝備不勝枚舉，藥機企業為了跟上時代發展的步伐，積極融入先進的理念，研發生產出符合藥企需求的制藥裝備。例如，楚天科技以智能機器人為平臺開展的智能制造新模式項目;智能藥房中的現代化中藥配方顆粒配制設備;太倉金溪的智能環保超細粉體試驗中心等。

　　藥機企業投入市場的創新型藥機產品不僅能在監管環節發揮作用，還能為藥企提高生產效率。例如，昆藥集團“天然植物藥提取智能制造試點示范”項目生產車間中就體現了智能制造、自動化、數字化的特點。據悉，該生產車間將運用具有創新特點的制藥裝備，項目建成后能夠對三七總皂苷進行全自動凈選、提取、分離和純化精制，可為企業提升原料藥提取工藝技術及質量控制水平，帶來利好受益。

　　醫藥行業已是政策不斷、改革不斷的現狀，行業整體面臨著大洗牌。作為主體，藥企隊伍將迎來一次洗禮，不符合行業發展趨勢的藥企或將避免不了被淘汰的命運。面對已經在路上的“危機”，多數藥企正從制藥工藝、生產環節、企業管理等方面著手，積極采取措施轉型升級。盡管如此，還是有很多藥企忽視了制藥裝備升級換代的重要性，在此，筆者也提醒廣大藥企，作為與藥品直接接觸的機器，制藥裝備的升級換代不容忽視，無論是質量升級還是創新升級，高質量、高技術、化的制藥裝備都會為藥企帶來更多的效益。因此，抓緊機遇，趁“危機”還未完全而來，藥企可以行動起來了。