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西林瓶凍干破瓶現象如何解？如何救？

2018年03月13日 15:42:33來源：中國制藥網點擊量：46573

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　　【中國制藥網技術文章】西林瓶一般用作疫苗、生物制劑、粉針劑、凍干等藥品的包裝，是無菌粉針藥品的主要包裝形式。目前，隨著我國人口的增加，以及二胎政策的推行，國內對該類藥品的需求不斷擴大，西林瓶市場規模也快速擴充。

　　隨之發展起來的真空冷凍干燥技術，經過近十幾年的市場競爭和優化組合，我國的真空冷凍干燥技術也有了一定的成績。據了解，目前我國制藥真空冷凍干燥機以及其技術性能基本成熟，在相應的行業標準下朝著更的目標出發。

　　但是從實際生產中的問題來看，國產西林瓶在凍干過程中，破瓶問題是一大“惡疾”。為了破除這個發展障礙，我國技術研究人員從設備制造、西林瓶本身質量、凍干工藝入手，進一步解決了問題。

　　從設備的制造情況來看，我國冷凍干燥機近年來的進步業內有目共睹。但是個別制造企業還停留在仿制國外設備結構的階段，完全生搬硬造，不能與我國實際運用相結合起來。由于綜合技術素質不同、設計結構和制造工藝不同，沒有統一的標準。部分廠家產品擱板平整度不好，尤其對于較大面積的擱板，在凍干結束后進行壓塞時，壓力分布不均勻，導致個別瓶子被壓壞。

　　因此，提高西林瓶制造企業的整體綜合素質，提高技術水平，按統一標準進行設計與制造是一大關鍵。

　　從西林瓶本身質量來看，這是影響破瓶率的重大因素。業內人士表示，西林瓶在灌裝之前，需要經過超聲波清洗和高溫滅菌除熱源，這兩大工序無論對西林瓶而言都是一個考驗。

　　在超聲波清洗工序中，超聲波的強度以及水氣的沖擊會對玻璃產生一定的影響；而在高溫滅菌除熱源工序中，由于隧道烘箱的溫度分布不均勻，容易產生驟熱驟冷的變化，這對于質量不好的西林瓶來說也是重大挑戰。

　　當西林瓶一旦產生微小的裂隙，就難以承受凍干過程中的溫度變化。距了解，目前國內各家的西林瓶均出現程度不一的破瓶現象，嚴重的甚至達到10%以上，而國內好的西林瓶的破瓶率也與進口的西林瓶相差甚遠。由此來看，提高我國西林瓶的瓶子質量是降低凍干破瓶率的一大突破口。

　　再從凍干工藝來看，在冷凍干燥的過程中，因為瓶子受熱均勻情況不同，破瓶現象很容易發生。專家認為，解決碎裂和脫底問題的關鍵是縮小玻璃瓶各部分的溫差，在凍干工藝曲線上體現的就是縮小擱板溫度曲線與樣品溫度曲線之間的溫度線間隔。這在實際操作中可以通過真空控制和溫度控制來實現。

　　從以上幾大分析來看，西林瓶制造企業應該按標準生產，提高瓶子質量水平，同時也需要借助現代高科技技術進行檢測檢查，確保出廠時西林瓶的質量安全。

　　如，針對冷熱巨變對西林瓶造成的影響，可采用玻璃瓶耐熱沖擊試驗儀進行熱震試驗；針對西林瓶掉底情況，應采用偏光應力儀進行殘余應力檢驗；針對西林瓶壁厚均勻度，可適用壁厚測厚儀對瓶底瓶壁的厚度進行測試，從而有效降低西林瓶破瓶率。

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