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中國制藥網 技術文章】水是藥品、保健品、醫療器械等生產中不可缺少的重要原料、
輔助材料,水質的優劣直接影響產品質量,使用符合藥品質量的清洗用水、無菌注射用水,是制藥企業通過GMP認證,適應藥品質量發展需求的重要內容。
隨著我國醫藥事業的快速發展,隨之在醫藥用水處理的技術也已趨于成熟穩定。而在醫藥用水處理中的膜法技術的應用已經很廣泛,我國已經成熟和不斷研發出來的微濾、超濾、反滲透、納濾、無機膜等技術應用已產生了明顯的經濟和社會效益,醫藥醫藥純化水設備為醫藥行業帶來了極大的方便。
近年來,國家GMP標準不斷提高,根據國家相關規定,自2016年1月1日起,未通過《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》認證的藥品生產企業或生產車間一律停止生產。隨著新版GMP要求成為醫藥行業規范標準,純化水設備作為制藥行業制取純化水的重要設備,也迎來了巨大的挑戰。
在此背景下,制藥行業、醫院對醫藥用水設備的要求也更高,其設計、生產、安裝和運行也更符合GMP認證要求。據悉,北京龍碧源水處理設備有限公司推出的1-10T/H 醫藥用水設備按照標準生產,廣泛用于生活飲用、化工、醫療、食品、飲料等領域。
業內人士補充,定期維護和保養純化水設備也至關重要。在使用醫藥純化水設備的過程中倘若發生故障,可以從以下幾個方面解決。
一級純水流量偏低。可能是保安
過濾器芯堵塞(則更換保安過濾芯)、可能是一級增壓泵不能增壓(則檢修一級增壓泵)、可能是膜結垢或受污染(則處理RO膜)、可能是一級RO沖洗電磁閥損壞,處于長開狀態(則更換RO膜)。
一級電導值偏高。可能是膜結垢或受污染(則處理RO膜,清洗或更換RO膜)。
系統不制水??赡苁穷A處理器受堵,高壓泵進水低壓保護,啟動原水泵,觀察各預處理各級壓差(清洗預處理或更換緊密濾芯);或者是低壓開關損壞(維修或更換低壓開關)。
原水箱有水溢出??赡苁窃涓咚婚_關損壞(維修或更換水位開關)
高壓泵不能停止或純水箱有水溢出??赡苁羌兯涓咚婚_關損壞(維修或更換水位開關)。
當前我國醫藥行業安全問題日益受到重視,生物制藥等行業對產品質量的要求也在逐漸提高。藥用純化水設備出水的好壞關系到藥品的質量,而故障的維修、定時的保養也關乎設備的正常運行和使用壽命。因此,相關企業一定要嚴格按照操作要求和規范來進行制備,確保產出的純化水達到標準,進而保障藥品的質量安全。
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