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潔凈區(qū)每個(gè)房間的溫濕度都需要記錄嗎

2018年04月08日 09:47:28來源：中國制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：54897

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評(píng)論

　　【中國制藥網(wǎng) 技術(shù)文章】近日，一位網(wǎng)友@伊索在路上，在公開帖子上發(fā)表了疑問：“潔凈區(qū)每個(gè)房間溫濕度一定要記嗎？”

　　這位網(wǎng)友表示，以前制藥都沒有這個(gè)要求的，只對(duì)工藝需要控制的房間要記錄，現(xiàn)在換做醫(yī)療器械，每個(gè)房間都記，更衣間，緩沖間，個(gè)人覺得沒必要啊？領(lǐng)導(dǎo)說醫(yī)療器械法規(guī)要求的，真的有必要必須記嗎？

　　根據(jù)《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)指南(2016版)》，企業(yè)應(yīng)明確潔凈環(huán)境內(nèi)的溫濕度要求、監(jiān)測(cè)頻次和記錄的要求。無特殊規(guī)定的，潔凈室內(nèi)的溫度應(yīng)控制在18℃～28℃，相對(duì)濕度應(yīng)控制在45%～65%，干燥間濕度一般應(yīng)小于30%，并按班次監(jiān)測(cè)。

　　如有特殊要求的，溫濕度應(yīng)與產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝相適應(yīng)，溫濕度監(jiān)測(cè)裝置應(yīng)處于正常的工作狀態(tài)，且具有檢定標(biāo)識(shí)。監(jiān)測(cè)點(diǎn)應(yīng)包括潔凈室內(nèi)每個(gè)房間，并易于觀測(cè)；空氣凈化送回風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)有溫濕度控制設(shè)施。

　　這是否也意味著，每個(gè)房間都需要有溫濕度計(jì)進(jìn)行記錄呢?

　　@pipi881214：需要記，如果是潔凈區(qū)就是要記，因?yàn)闈崈魠^(qū)有溫濕度要求，不論是否是關(guān)鍵房間，每個(gè)房間都要符合規(guī)范。

　　對(duì)于是否每個(gè)房間都需要溫濕度度計(jì)問題，該網(wǎng)友認(rèn)為，關(guān)鍵房間要有，其他房間可以用移動(dòng)溫度計(jì)測(cè)。

　　而網(wǎng)友@hongwei2000表示了不同的觀點(diǎn)：跟工藝相關(guān)的要有，跟儲(chǔ)存相關(guān)的看你的產(chǎn)品保護(hù)情況，必要時(shí)要有，不相關(guān)的不需要。

　　@wch19821228：涉及物料暫存看物料要求，涉及工藝看工藝要求，涉及設(shè)備或儀器看儀器和設(shè)備要求，這些都沒有那就找個(gè)點(diǎn)監(jiān)控潔凈區(qū)環(huán)境溫濕度即可(當(dāng)然這個(gè)點(diǎn)你得評(píng)估一下，比如某個(gè)墻面隔壁房間有發(fā)熱、制冷或產(chǎn)氣的設(shè)施)。

　　而另一位網(wǎng)友也表達(dá)了同上類似的看法。網(wǎng)友@jaysun表示，沒有必要全記。該看法得到不少網(wǎng)友的贊同，其原因是關(guān)鍵控制，全部都記錄時(shí)間成本太大。

　　“問這個(gè)問題你先去理解下為什么有溫濕度要求，再談要不要，一般就這么幾個(gè)：工藝過程需求，原物料儲(chǔ)存條件規(guī)定，設(shè)備運(yùn)行環(huán)境條件限制，監(jiān)視測(cè)量設(shè)備環(huán)境條件顯示，穿全封閉潔凈服的人員舒適度。”網(wǎng)友@jaysun認(rèn)為，可以從兩個(gè)方面來衡量要不要。

　　看法規(guī)，從食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號(hào)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中，找和你相關(guān)的產(chǎn)品去閱讀一下；第二看風(fēng)險(xiǎn)，如果有溫濕度要求，看風(fēng)險(xiǎn)高低程度，定義是否記錄，記錄頻率，以及是否需要定期確認(rèn)，通常日常記錄只有1~2個(gè)點(diǎn)，這個(gè)稱一般測(cè)試；驗(yàn)證會(huì)做溫度分布，這個(gè)通常叫嚴(yán)格溫度測(cè)試。

　　網(wǎng)友@kuwaithan則保持了較為中立的看法。該網(wǎng)友認(rèn)為，醫(yī)療器械的GMP還沒升級(jí)，現(xiàn)在的要求還是老版本的要求，按照老版本的要求是需要記的。

　　“但是現(xiàn)在醫(yī)療器械監(jiān)管方面的人員多數(shù)是藥品轉(zhuǎn)過來的，一般都會(huì)要求按照公司自己制定的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來記，所有的關(guān)鍵工藝控制區(qū)域是必須要記的，其他區(qū)域也不能全部不記，比如公共走道是需要記錄的，中轉(zhuǎn)區(qū)域是要記錄的。”

　　從眾多網(wǎng)友的解答來看，如果企業(yè)對(duì)每個(gè)房間進(jìn)行記錄，其成本是非常昂貴的。因此大部分持有的觀點(diǎn)就是，應(yīng)有針對(duì)性進(jìn)行分析評(píng)估，再?zèng)Q定是否記錄。但關(guān)鍵房間的測(cè)量是必須保證的。那么，你怎么看呢？

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