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如何提高潔凈室的潔凈度，減少藥品交叉污染

2018年07月23日 17:04:27來源：中國制藥網點擊量：39023

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　　【中國制藥網技術文章】在制藥企業(yè)中，潔凈室處于藥廠生產的核心地位，其潔凈效果直接影響藥品的質量。如果潔凈室的環(huán)境受了污染，那么藥品的質量安全就難以保證，其后果可能是延誤或者加劇患者的病情，給患者帶給巨大的身體危害和不良的社會效應。因此，制藥行業(yè)必須保證制藥潔凈室的潔凈程度達到標準。

　　新版GMP擴充了潔凈行業(yè)需求

　　以生物制品來說，它也是制藥工業(yè)的一部分，因此對于生產廠房也有較高的要求。據了解，在生物制品的生產過程中，尤其是活菌、活疫苗的生產，經常會受到不同程度的污染。因此，對于生物制品企業(yè)而言，不僅需要重視潔凈室的建立，更應該重視質量控制方法及標準。

　　據了解，上為了加強藥品、生物制品的質量管理規(guī)范(GMP)，早就把潔凈室定為生產硬件。在GMP中，不僅對廠房、設備等明確規(guī)定了相應的潔凈要求，更制訂了相關的標準。

　　近年來，我國化工、醫(yī)療醫(yī)藥、食品等行業(yè)快速發(fā)展，潔凈室領域也迎來新的發(fā)展空間，其市場規(guī)模正在不斷擴大。尤其是新版的GMP發(fā)布和醫(yī)療結構改革實施后，更加擴大了潔凈行業(yè)在醫(yī)療等領域中的需求，使得潔凈行業(yè)前景愈發(fā)廣闊。

　　潔凈室的潔凈度亟待加強

　　藥品是特殊商品，醫(yī)藥行業(yè)是關乎國計民生的重要行業(yè)。因此，對于每個藥企而言，提高制藥質量是義不容辭的責任，而加強潔凈室的潔凈程度更是需要藥企高度重視的一部分。

　　業(yè)內指出，以制藥行業(yè)的潔凈服為例，其看似簡單，實則關系重大。因為即使是人體的毛屑脫落也會導致藥品污染，其要求之高可想而知。潔凈室的工作服目的是為了將工作人員的粒子限制在小范圍之內，因此潔凈服的設計要求也很高，必須是發(fā)塵量少的潔凈面料。

　　潔凈室的清潔程度直接關系到車間產品的質量安全問題，所以在做潔凈室、無塵車間、凈化車間的清潔工作時，必須要考慮多個方面。業(yè)內指出，制藥企業(yè)需要嚴密加強人員管理和科學知識的培訓，嚴格控制進入潔凈室的人流、物流，合理布局空間與面積等，以此來保證制藥潔凈室的潔凈度。

　　此外，提高制藥設備的技術水平也是保證潔凈室的有力方式。據了解，潔凈室設備的材質、加工精度、密閉程度以及管理制度都與交叉污染掛鉤。因此提高制藥設備的自動化、智能化、信息化水平，以減少操作人員繁瑣的操作，讓更少的污染進入潔凈室內，有利于減少藥品的交叉污染問題。

　　業(yè)內人士舉例表示，如無菌隔離系統(tǒng)是完全密封的狀態(tài)，因此可以將藥品、生物制品控制、并處理成無菌狀態(tài)。采用這種隔離操作技術就可以在一定程度上防止藥品受到污染，并能保護操作人員的安全，避免其受到毒性物質的傷害。目前，無菌隔離系統(tǒng)在制藥行業(yè)中也運用廣泛。

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