【中國制藥網 技術文章】無菌灌裝是當前制藥產品在無菌環境下進行包裝的一種新型方式，它能在無菌條件下進行填充，保證藥品的安全性。在傳統無菌灌裝工藝中，設備關鍵組件要在使用前進行人工組裝、調試，這很容易對設備和無菌環境造成污染。

　　另外，由于容器和組件都為外購，要分別進行清洗、消毒，然后再組合在一起，每一環節都存在污染風險，從而無法達到無菌保證要求。因此，先進的無菌灌裝設備就成為眾多制藥企業所追求的產品之一。

　　筆者了解到，目前很多企業都在切合藥物制造，將無菌保障融入灌裝線設備中。比如，有無菌灌裝設備企業就以用戶需求為導向，結合藥品質量特性，為用戶提供了多種灌裝方式，比如可柱塞泵、蠕動泵、時間壓力法等，在符合藥品特性的前提下，個性設計優化灌裝動作曲線，實現高精度灌裝。

　　有企業還研發和生產了吹、灌、封“三合一”設備，該設備不僅能保證藥品在理想環境中進行生產，還能降低能耗，節約資源。具體而言，該設備按照“黑白分區”的原則設計、安裝，整個生產過程由計算機程序控制完成，工藝參數穩定可靠，設備的灌裝區在A級層流保護下，生產期間的灌裝間無操作人員，生產過程不存在污染源。

　　而與物料接觸的所有工藝管線(包括配制系統)均可實現CIP/SIP，吹、灌、封工位有A級風淋室保護，產品在灌裝間外沖裁，產品輸送通道一端在A級層流區，一端在普通生產區，有不小于40Pa的壓差保護，整個工藝過程有很強的無菌保障能力。

　　“該設備可實現無菌灌裝，不需高溫滅菌，產品質量穩定，只要更換不同的模具就可適用多種形式的無菌產品灌裝和多種無菌容器的生產。”設備專家說，一臺設備就像一個小工廠，可自動完成吹、灌、封全部工藝過程及監控。

　　當前，藥品安全廣受社會各界關注，而無菌灌裝設備的使用不但能很大程度上保障藥品安全，而且成本較低，能實現較大的效益。具體而言有4大效益：，采用無菌灌裝設備包裝的藥品，能有明顯的滅菌作用，可以避免微生物進入到包裝內，保持藥效，這也使得無菌灌裝設備具有廣闊的應用前景。

　　第二，無菌灌裝通常采用的是常溫灌裝，相對于其他熱灌裝方式，無菌灌裝能夠為制藥企業降低更多的能耗，節省生產成本。第三，無菌灌裝能對藥品起到明顯的保護作用。據相關專家介紹，在無菌灌裝和包裝中，藥品和包裝材料都是在無菌環境下進行的，能大大降低藥品感染率。

　　第四，用無菌灌裝設備包裝的藥品有一大重要優點，就是能夠保證藥品質量。因為其采用瞬間高溫滅菌的方式進行操作，能滿足包裝工藝的要求。此外，有專家還表示，因為無菌處理工藝是以熱灌注及滅菌處理等作為基礎，根據瞬間高溫滅菌對藥品進行處理，因此能減少對藥品及藥效的影響，提升藥品質量。

　　無菌包裝開始于20世紀60年代，但由于當時技術不發達，發展較慢，知道90年代，無菌包裝工藝才得到了相應地突破和改善。作為無菌灌裝工藝的載體，無菌灌裝設備已經進入一個快速發展期，它能為藥品安全保駕護航，也能為制藥企業帶來更多、更大的生產效益。但對于無菌灌裝設備技術的改善和創新，相關企業還要采取更多實質性的行動。