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關于片劑薄膜包衣工藝與相關技術的探討

2018年07月26日 15:17:12來源：中國制藥網點擊量：37952

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　　【中國制藥網技術文章】薄膜包衣工藝即在片心表面通過噴霧的方法均勻地噴上一層比較穩定的高分子聚合物衣料，形成數微米厚的塑性薄膜層，使之達到一定的預期效果。與傳統的糖衣技術相比，薄膜包衣具有耗時短，能防潮、避光，藥物穩定性更強等優勢。隨著制藥行業的快速發展，薄膜包衣工藝已經被廣泛使用在片劑、丸劑、顆粒劑，尤其對吸溫性強、易開裂、易退色的中藥片劑更顯其優越性。

　　業內表示，作為一項新技術，包薄膜衣對片心的要求更為嚴格，包括它對各個工序之間的相互配合、生產過程中的一系列技術指標及要求的調整和相互配套都有所要求。因此，要想達到理想的包衣效果，必須嚴格按照制造標準來。

　　注意片心質量

　　良好的片心質量對薄膜包衣起到決定性的影響。當片心的質量太差時，就無法或者難以進行薄膜包衣工作。片心的質量與片的硬度和脆碎度有關，其中脆碎度更為重要。業內介紹，一般而言，適合包薄膜衣的中藥片硬度應該在5kg/cm3，西藥片硬度應該在4kg/cm3左右。

　　那么該如何檢查片硬度呢？業內建議簡單的方法即硬度計檢測；或將一素片垂直向上拋2米，使之自由落地，兩次以上不斷裂者為硬度合格。

　　檢查脆碎度的方法是用手指用力刮片的邊緣或片的表面，沒有片粉脫落者為宜；另一個方法是將30片左右的素片置于250ml的玻璃杯中，用力搖兩分鐘左右，以片的表面、片的邊緣不磨損者為宜。對于吸濕性大的素片，硬度要求則更高。

　　注重包衣原則

　　目前，市場上的包衣設備五花八門，但無論是哪種設備，都需注意包衣的原則。業內介紹，包衣片面保持平整、細膩的關鍵在于整個過程的掌握，包括鍋溫、噴量、轉速三者之間的關系，這是薄膜包衣操作過程中的重中之重。

　　在操作時，包衣所成衣膜的外觀質量受包衣液霧化程度的影響，而噴液的霧化效果直接由霧化壓力以及霧化系統決定。所以在噴霧開始時，首先需要掌握噴速和吹熱風溫度的原則，使片面略帶濕潤，注意防止片面粘連，溫度不宜過度過低。若溫度過高，則干燥太快，成膜容易粗糙，片色不均；若溫度過低，或噴速過快，則會使鍋內濕度過度高，很快就會出現片的粘連等現象。

　　鍋的轉速與包衣操作之間的關系是：轉速低，衣膜附著力強；轉速高，衣膜附著力差，易剝落。包衣過程中，溫度過低，噴量過大，片子流動滯留，則有可能會出現粘片現象。這時可加大轉速使其改善，必要時還可適當調節溫度和噴量、噴程等加以克服。

　　了解包衣常見的問題

　　據了解，在使用包衣粉質量不變的情況下，包衣常出現的問題包括粘片：主要是由于噴量太快，違反了溶劑蒸發平衡原則而使片相互粘連。出現這種情況，應適當降低包衣液噴量，提高熱風溫度，加快鍋的轉速等。

　　出現 “桔皮”膜：主要是由于干燥不當，包衣液噴霧壓力低而使噴出的液滴受熱濃縮程度不均造成衣膜出現波紋。出現這種情況，應立即控制蒸發速率，提高噴霧壓力。

　　出現、“架橋”：是指刻字片上的衣膜造成標志模糊。解決的辦法是：放慢包衣噴速，降低干燥溫度，同時應注意控制好熱風溫度。

　　出現色斑：這種情況是由于配包衣液時攪拌不勻或固體狀特質細度不夠所引起的。解決的方法是：配包衣液時應充分攪拌均勻。

　　藥片表面或邊緣衣膜出現裂紋、破裂、剝落或者藥片邊緣磨損：若是包衣液固含量選擇不當、包衣機轉速過快、噴量太小引起的，則應選擇適當的包衣液固含量，適當調節轉速及噴量的大小；若是片心硬度太差所引起，則應改進片心的配方及工藝。

　　衣膜表現出現“噴霜”：這種情況是由于熱風濕度過高、噴程過長、霧化效果差引起的。此時應適當降低溫度，縮短噴程，提高霧化效果。

　　藥片間有色差：這種情況是由于噴液時噴射的扇面不均或包衣液固含量過度或者包衣機轉速慢所引起的。此時應調節好噴槍噴射的角度，降低包衣液的固含量，適當提高包衣機的轉速。

　　衣膜表面有針孔：這種情況是由于配制包衣液時卷入過多空氣而引起的。因而在配液時應避免卷入過多的空氣。

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