【中國制藥網 技術文章】在生物醫藥借潔凈管道中，“潔凈質量”的概念被放在重要的位置，特別是對微生物的仿制及控制。相關標準也給予了明確規定：“各種管道、照明設施、風口和其他公用設施的設計和安裝應避免出現不易清潔的部位，應盡可能在潔凈區外部對其進行維護。”

　　而在生物醫藥潔凈管道系統設計方面，筆者了解到，材料的選擇也非常重要。為了使工藝用水管道具有生產和加熱殺菌過程所必須的耐高溫、抗腐蝕結構性能，制藥設備和管道系統大部分均采用不銹鋼材料。

　　比如AISI316L，它是目前醫藥工業中較常使用的材料，因為其容易成型和處理，且抗腐蝕性能較好，易于用蒸汽和過熱水滅菌。另外，墊片作為潔凈管道的重要連接密封部件，有EPDM、PTFE、FPM和硅膠等材質作為選擇。

　　對于潔凈管道系統的施工與安裝，有廠家建議，管道與管道之間的連接、管道與彎頭、三通等管件之間的連接，以及管道與各種閥門的連接，是系統安裝過程中的一個極為重要的環節。這些連接的方式與連接質量的好壞，將直接影響到工藝用水系統的運行和藥品生產的質量。

　　目前，常見的連接方式主要有焊接、快裝卡箍衛生連接、螺紋連接等。焊接是很多企業的連接方式，接特別是不銹鋼材料的焊接。焊接一般分為手工焊接和自動軌跡焊焊接方式多采用惰性氣體焊接，比如氬氣保護焊、氮氣保護焊等。

　　快裝卡箍衛生連接主要用于與設備連接的接口處，是未來方便以后的維修拆卸和安裝。有專家提醒：“因為快裝連接存在著一個明晰的縫隙(墊片)，可能造成雜質和微生物的滯留。因此，原則上應盡量采用焊接為主，快裝卡箍連接為輔的形式。”

　　螺紋連接是一種較為傳統的連接方式，由于螺紋本身結構有死角，所以在工藝用水管路系統中一般不用螺紋連接 ，只在飲用水和純化水的前處理工序中勉強應用。

　　而在生物醫藥潔凈管道的安裝方面，同樣有很多需要注意的地方。以管路死角為例，現行的規范中規定是從主管外壁開始3支管直徑，而過去的規范則是從主管中心開始6倍于支管直徑。

　　再比如管道坡度，管道安裝要保證所有管內的水都能排凈坡度一般為1%或者1cm/m。此規范對WFI和PS均適用，如果有積水點，要設置排水點或閥門排水點，數量要少。

　　除此之外，由于管道在安裝施工的過程中，內外表面都會附著或進入灰塵及雜物，因此，還要進行管路的清洗。步，要用干燥的經過無菌過濾的壓縮空氣吹洗數遍，將存留在管路系統中的塵埃雜物吹出系統中。

　　第二步，要用清洗液(可用去離子水或更高純度的水)泵入管路系統中，循環20分鐘左右。在此期間，工藝用水系統中所有的閥門及排放口都應在關閉的情況下至少開啟3次。后一步，要將系統內部殘留的清洗液完全排放干凈。

　　管道系統作為一個普遍的系統元素，在很多行業中都有應用。不過，每個行業中又有一定的特殊性和專一性。生物醫藥潔凈管道對潔凈質量有著嚴格的要求，因此，相關人員在對其建設過程中應該給予更多的重視和注意。因為，任何的遺漏和疏忽都會對藥品質量產生不好的影響。