【中國制藥網 產品資訊】一步制粒又稱流化床制粒，能夠將常規濕法制粒的混合、制粒、干燥三個步驟在密閉容器內一次完成。一步制粒機是常見的制粒設備，此設備操作簡便，易清洗、易維修，既可制粒又可快速干燥，還能防止與外界接觸而引起的污染，確保藥物顆粒符合GMP要求。

　　一般情況下，一步制粒機的工作原理是將物料粉末粒子，在原料容器(流化床)中呈環形流化狀態，受到經過凈化后的加熱空氣預熱和混合，將粘臺劑溶液霧化噴入，使若干粒子聚集成含有粘合劑的團粒。由于熱空氣對物料的不斷干燥，使團粒中水分蒸發，粘臺劑凝固，此過程不斷重復進行，形成理想的、均勻的多微孔球狀顆粒。

　　而據有關專家介紹，在一步制粒過程中，設備是關鍵因素。一個完整的流化床設備主要由空氣處理單元、物料槽、擴展槽、過濾袋、噴液系統(粘合劑制備罐、蠕動泵、噴槍)和控制系統等方面組成。

　　在空氣處理單元方面，流化床制粒所用的空氣必須經過過濾和除濕(加濕)，需要強調的是除濕(加濕)裝置，空氣的濕度對流化床的制粒效果會有顯著的影響，在不同的季節，空氣的濕度顯著不同。

　　在物料槽方面，該專家介紹，物料占物料槽總體積的35-90%較為合理，粉末制粒后得到的顆粒與起始粉末的堆密度會略有升高，但是差異不大。所以，只要保證開始投料量處于物料超佳體積范圍即可。

　　在噴槍方面，噴嘴的口徑大小一般對制粒效果沒有太大的影響，溶液型粘合劑建議使用小口徑噴嘴，混懸液和淀粉漿建議使用大孔徑噴嘴。需要提醒的是，多噴嘴型時每個噴嘴的噴液范圍不可重疊，否則會造成粘合劑局部過量。

　　在過濾袋方面，一般采用聚酯材料，目前也有金屬過濾器，在制粒時通過壓縮空氣反沖出去上面的物料粉末，每個過濾器都配有沖洗噴頭，可實現在線清洗。

　　關于一步制粒，相關設備廠家表示，很多用戶都存有許多問題。針對常見的問題，該廠家進行了詳細解答。

　　當物料之間的密度差異過大時，該怎么避免流化床制粒時的分層?

　　該廠家表示，這種情況其實不建議用流化床制粒，如果一定要用，可以先在流化床外混合均勻后轉入流化床，運行后的開始階段采用較大的噴液速率進行制粒。

　　制粒過程中的靜電如何消除?

　　流化床設備本身會有一些連接導線減少靜電，除此之外，提高水分含量也有利于消除靜電，而在處方中加入少量微粉硅膠對于靜電的消除也非常有幫助。一些小型流化床設備的流化室是塑料材質的，整個過程中靜電都會很嚴重，得時不時用濕抹布擦擦流化室外部。

　　在不更改處方的前提下，若出現顆粒細分的情況，怎么調整工藝參數?

　　可以降低進風風量、增加噴液速率、降低霧化壓力。后兩者效果更為明顯，但前提是必須保證粘合劑(潤濕劑)具有較好的霧化狀態。