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仿制藥一致性評價大限將至能否放寬期限引爭議

2018年11月16日 11:18:36來源：中國制藥網點擊量：39644

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　　【中國制藥網編輯視點】此前，國務院辦公廳印發的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》明確，國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。

　　其中，“289目錄”是指國家食品藥品監督管理總局CFDA《關于落實〈國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見〉有關事項的公告》(2016年第106號)所公布的2018年底前須完成仿制藥一致性評價基藥口服品種目錄。

　　如今距離規定期限只剩下一個月的時間，而從相關數據統計來看，截至11月6日，只有107個品規(涉及品種59)通過或視同通過一致性評價，其中屬于“289品種”的品規有35個，涉及品種19個。

　　當下計劃很豐滿，現實很“骨感”的狀況不禁引發仿制藥行業的討論。其中，一方觀點認為，通過仿制藥一致性評價的藥品，才能在質量與藥效上證明已經達到與原研藥一致的水平，所以不應該放款期限；而另一方觀點，則站在未能按時通過一致性評價的企業角度上，紛紛呼吁多些政策支持，希望放寬期限。

　　支持方認為，我國不少仿制藥企業的經營規模小，經濟能力較為薄弱，在臨床試驗方面也存在很多的不確定因素，因此無法在年底前完成一致性評價。根據有關測算，仿制藥一致性評價每個品種行業平均需要花費大約為300至500萬元。其中口服固體制劑一致性評價500萬一個品種，注射劑一致性評價大概在300萬一個品種。這些高額的花費對中小企業而言必然會造成一定的壓力。因此，如果能適當把時間拉長一些，或許更有利于中小企業的生存。

　　另外，也有人認為，非基本藥物目錄品種仿制藥的一致性評價淘汰機制不合理，應該設定一個原則性的完成時限。

　　反對方則認為，開展仿制藥一致性評價，對企業而言是“百米賽跑”。推動仿制藥一致性評價工作，其目的就是使國產仿制藥在質量和療效上與原研藥一致，在臨床上與原研藥可以相互替代。因此，“賽跑”時間已至，對于“參賽者”而言，格局也將定型，不應該再放寬期限。

　　筆者了解到，實際上，為了推進仿制藥一致性評價工作，國內已有不少省份從政策上加大對仿制藥企業在采購等方面的更多利好。

　　例如，11與11日，廣東公布的《改革完善仿制藥供應保障及使用政策實施方案》內容中提到，將國家實施強制許可的藥品和通過一致性評價的仿制藥，無條件納入藥品采購目錄，并鼓勵醫療機構優先采購；對于通過一致性評價的仿制藥，在藥品集中采購中享受與原研藥同等待遇，實行同層次競價；對于同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到三家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的藥品。

　　業內人士表示，289目錄在整個化學藥的品類中占比不過6%-7%，不會對用藥造成影響，而一旦無條件延期，不僅違背了提高藥品質量的初衷，而且對于已經投入資金和精力去做評價的企業不公平，影響其他企業做一致性評價的積極性。

　　不過，業內人士也同時強調，需要考慮到愿意和能夠承擔生物等效性(BE)試驗的臨床試驗機構數量不足、部分仿制藥的參比制劑仍未公的現狀，企業只要開始申報，就可以同等對待，至于不申報的，那就等同于放棄了。

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