【中國制藥網 技術文章】一次性工藝具有固定資產成本低、建設周期短等優勢。在生物制藥行業，一次性工藝有著廣泛地應用。

　　一次性生物制藥系統開始取代傳統的不銹鋼工藝，因為在制藥過程中能顯著降低清洗、消毒、驗證的成本，并且具有避免生產交叉污染等優點，因此逐漸受到了生物藥品生產企業的青睞。

　　有專家表示，一次性生物制藥工藝之所以在范圍內被迅速接受并且替代傳統工藝，關鍵因素就是相比傳統的不銹鋼廠房，一次性工藝可以節省生物制藥過程中灌裝桶反復清洗、滅菌、消毒的過程，為制藥企業節約試錯和生產的時間，且成功率更高。

　　在過去幾年，一次性系統的應用范圍在不斷擴大。有證據表明，廠房設計師和操作人員可以依靠大量附加設備，如：生物反應器、傳感器和泵。如今越來越多的部件，如：隔膜閥等，被研發并投入使用，這些革新解決了原有的生產限制。其他一次性的技術正在不斷改進，以滿足法規和生產的需求。

　　目前，一次性工藝在生物制藥領域中的應用越來越廣泛，面對一次性工藝的日益普及，監管部門和業界都在努力尋求建立相關標準。筆者了解到，目前聚焦生物藥物一次性生產工藝的主要包括BPOG、BPSA等行業協會。

　　BPOG針對一次性工藝的標準化做出了持續努力。比如，對于常用的分析方法，BPOG給出了標準化的參數。BPOG的溶出物研究方案也非常具體和詳細，同時由于吸收了很多藥企和一次性產品供應商的意見，對整個生物制藥行業都具有非常重要的意義。

　　對于一次性產品而言，工藝流程距離和工藝條件苛刻程度直接關系到對終產品的質量，越下游的工藝環節風險越大，越苛刻的工藝條件風險越大。

　　因此，藥企可以根據藥品生產工藝，進行特定類型一次性產品的風險評估，或者轉而調整工藝，降低產品質量風險。這既有操作意義，也有一次性工藝指導意義。

　　事實上，一次性工藝在中國市場中的增長速度也非常快速，而且它進入中國市場的時間也并不長，一些企業開始對中國市場趨勢及中國客戶需求進行緊密的觀察，并考慮進入中國市場。

　　在業內人士看來，這種新的技術不僅減少了傳統工藝產品與產品之間的相互污染，廠房的建設速度也比不銹鋼廠房要快得多，投資也更少。

　　另外，更為重要的一點是，藥物生產的表達效果也在提高。據悉，現在2000升生產規模的表達量相當于過去10000升生產規模的量。

　　不過，對于這些生物制藥企業來說，一次性工藝技術也并不是無缺的。比如，使用者需要面對一個較大的風險就是，反應器的供應權目前仍掌握在上游生產者手中。這就需要藥企與其保持緊密合作，并且都需要有常年合同，以保證一次性產品供應的連續性。