【中國制藥網 技術文章】作為工業化的干燥手段，冷凍干燥在食品加工、藥物生產和藥物技術等領域得到廣泛的應用，對于熱敏物質和生物制品也具有特別的優勢。筆者了解到，制藥企業用冷凍干燥機一般由制冷系統、真空系統及加熱系統組成。

　　一般情況下，依據干燥品種的特性，制藥企業對凍干的質量要求也不盡相同。制藥企業對凍干的主要質量要求為：生物活性不變、外觀色澤均勻、形態飽滿、結構牢固、溶解速度快、殘余水分低等。

　　目前，冷凍干燥技術已取得了巨大的進步和發展。它從一個新奇的實驗室實驗發展成為一個成熟的生產技術，可應用于帶水分并且室溫下不穩定的物料。此外，冷凍干燥涉及了溶劑的冷凍及升華過程，多數情況下溶劑為水。

　　而在傳統的托盤式冷凍干燥中，需干燥的產品被充入容器中的托盤內并且通過對托盤的冷凍將物料進行降溫。然后再通過抽取真空將原料從固相直接升華到氣相。通常的真空度可達到1?mbar到0.01?mbar區間。例如，在溫度在-20?℃或者更低的情況下并且保證以上真空度，即可確保水的升華。

　　不過，有廠家表示，傳統的托盤式冷凍干燥機有一個主要的問題，即在冷凍干燥生產過程中大部分產品中會出現結塊現象。除了一部分產品本身的特殊結構，大部分的產品都會結成一個大硬塊，這嚴重影響了成品的品質。“因此，通常干燥后的產品需要破碎整粒，但是產品結構可能會因此遭到破壞。”有關專家表示。

　　傳統的托盤式冷凍干燥機的另外一個缺點是由于材料處于靜態，熱傳遞相對而言比較慢。該設備在進料時，需要在托盤上灌入原料，并且在卸料時需要將干料從托盤中取出，這些相應地會消耗很多人工，并且無法避免粉塵的外漏。所以，特別是在處理活性原料藥時，避免操作人員暴露在粉塵環境中和物料收到污染是非常困難的。

　　但新型的動態冷凍干燥技術就解決了傳統凍干工藝的難題，因為所有的步驟都可以在一個單獨的設備中加工，這樣避免了在冷凍單元、干燥腔和破碎設備間反復操作帶有物料的托盤。

　　新型動態冷凍干燥技術可以降低污染的風險，因為所有動態冷凍干燥的工藝過程都在一個完全封閉的腔體中進行，這種工藝適用于潔凈和完全的無菌加工。并且設備可滿足CIP(在線清洗)和通過高壓蒸汽或VHP(汽化過氧化氫)進行SIP(在線滅菌)。

　　藥品的冷凍干燥是一個關鍵過程，決定了該藥品能否徹底凍干和在何種條件下實現。新型冷凍干燥技術不但能夠對物料進行低溫冷凍，完成由固態直接向氣態轉化的過程，而且能夠避免常規干燥過程中，溫度升高對熱敏物料成分的損害。

　　業內人士表示，針對部分生化藥物的化學、物理、生物的不穩定性，冷凍干燥已被實踐證明是一種非常有效的手段，而對于那些不耐熱的物質，比如酶、激素、核酸、血液和免疫制品等，冷凍干燥技術也尤為適宜。

　　而隨著更多新型冷凍干燥工藝的誕生，其也彌補了很多傳統冷凍干燥機的不足之處，比如結塊、傳熱慢、依賴人工操作、物料接觸操作人員及產品收到污染的風險。