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藥品生產企業現場檢查中，常見的八大缺陷問題

2018年12月22日 15:37:47來源：中國制藥網點擊量：49370

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　　【中國制藥網 技術文章】筆者通過梳理了今年以來藥品飛行檢查通告中常見的缺陷，希望對藥企有所參考，加強企業自身的檢查并嚴格按照要求進行管理。
 
　　缺陷一：人員職責問題
 
　　例如，有的藥企質量部門未能履行職責，將未完成產品放行單拒收該不符合客戶標準的批次以及下達該批次處理指令。
 
　　缺陷二：工藝變更問題
 
　　例如，有藥企沒有科學判定，以確定需要哪些附加檢測和驗證研究來論證對驗證過的生產工藝的變更。并且缺乏數據來支持對驗證過的工藝的變更批準。
 
　　缺陷三：驗證問題
 
　　例如，有的藥企生產工藝、清潔程序、分析方法和中間控制檢測方法的驗證不完全充分。生產工藝沒有能力保持持續生產出的所有產品符合產品質量標準；清潔不徹底，造成藥品生產中出現污染問題。
 
　　缺陷四：相關體系不夠完善
 
　　例如，有的藥企符合其既定質量標準中質量和純度可信度的體系不完善。
 
　　缺陷五：清潔問題
 
　　例如，有的藥企清潔程序不夠詳細，無法讓操作工以可重復和有效方式清潔每種設備。設備清潔程序不夠充分，在檢查期間發現有可見殘留或明顯的異物。
 
　　缺陷六：設計不合理
 
　　例如，用于中間體和API生產的設備應具備適當的設計，有足夠的尺寸，并適當安裝以符合其既定用途、清潔和維護。有的藥企藥企未將設備保持在良好的維修狀態。
 
　　缺陷七：設備維護
 
　　例如，有的藥企設備預防性維保計劃和程序不充分或不存在，也沒有書面程序指導如何進行維修。
 
　　缺陷八：偏差問題
 
　　例如有的藥企未報告和評估所有生產偏差，未對所有關鍵偏差進行調查并記錄結論。
 
　　值得注意的是，偏差問題也是藥品生產企業亟待重視的問題。此前，筆者在《藥企產品質量不是兒戲 偏差調查應加以重視》和《偏差是一面鏡子 制藥企業需積極照“自身”》文章中都有強調偏差問題管理的重要性。
 
　　因為制藥行業屬于關乎人們健康安全的行業，所以在質量安全方面更不應當敷衍對待，“失之毫厘謬以千里”，僥幸心理應當舍棄。偏差在制藥行業中屬于正?，F象，制藥企業應該正視它并且積極想辦法處理這些問題。
 
　　目前，國家飛檢隊伍不斷擴充，對于藥品企業的飛行檢查力度和頻次不斷加大。在飛檢風暴中，眾多藥企收到警告信，其中因企業偏差問題而導致檢查不合格的現象常有發生。
 
　　例如，有企業存在生產設備報警記錄未保存的缺陷而被警告。專家表示，企業應保留電子記錄，并應確保保留電子數據, 對于所有帶有自動報警功能的生產設備，應在企業的批記錄中記錄生產相關的偏差。否則可能會對產品質量構成不可接受的風險。
 
　　總的來說，隨著我國藥品安全問題被高度重視，相關政策不斷完善，藥品生產企業也將接受更加嚴格的監管和整治。在此背景下，藥企必須對缺陷問題加強重視。
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