【中國制藥網 產品資訊】1月29日,國家藥監局發布《關于暫停銷售使用西班牙新化學藥廠吡硫翁鋅氣霧劑的公告》(以下簡稱“公告”)。
公告顯示,近期,國家藥監局對西班牙新化學藥廠組織開展藥品境外生產現場檢查,檢查品種為吡硫翁鋅氣霧劑。
檢查發現,該品種變更部分輔料未向中國申報,部分批次產品的長期穩定性試驗結果不符合相關標準。
綜合評定認為,該品種生產不符合我國《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》。
為保證公眾用藥安全,國家藥監局決定,自即日起,在中國境內暫停銷售使用該產品,并對相關問題依法調查處理;各進口口岸藥品監督管理部門暫停發放該產品的進口通關憑證;要求西班牙新化學藥廠對吡硫翁鋅氣霧劑產品實施召回。
公開資料顯示,吡硫翁鋅氣霧劑商品名為“適今可”,適用于銀屑病、脂溢性皮炎、皮脂溢出及其它鱗屑性皮膚病。
此前,就有一些網友指出,吡硫翁鋅氣霧劑是歐美禁止使用的產品,并檢出有大劑量皮質激素。但不少醫生回應表示,該藥并沒有嚴格的禁忌,只要不是過敏,應該不需要擔心的。另外,吡硫翁鋅氣霧劑不含激素,至于列為禁藥和強激素藥物是誤傳可能,并沒有媒體證實。
雖然眾說紛紜,但從此次發布的公告來看,吡硫翁鋅將退出我國市場,進一步保障我國患者用藥安全。
除了吡硫翁鋅氣霧劑以外,近年來,還有不少進口藥受到嚴格處理。
富馬酸喹硫平
2018年9月,原國家食藥監總局發布公告,對印度瑞迪博士實驗室有限公組織開展藥品境外生產現場檢查,發現其富馬酸喹硫平、現行的生產工藝、生產場地、批量與注冊批準內容不一致。原國家食藥監總局決定自即日起,在中國境內暫停銷售使用該產品,并予以依法處理。
注射用亞胺培南西司他丁鈉
2018年5月14日,原國家食藥監總局發布公告,對印度太陽藥業有限公司組織開展進口藥品境外生產現場檢查,發現該企業存在未能對其品種注射用亞胺培南西司他丁鈉的細菌內毒素進行有效控制等生產管理、質量管理方面的問題。原國家食藥監總局決定自即日起,在中國境內暫停銷售使用該產品。
單唾酸四己糖神經節苷脂鈉鹽注射液
2017年10月,原國家食藥監總局發布公告,組織開展進口藥品境外生產現場檢查,發現阿根廷TRB Pharma S.A.生產的單唾酸四己糖神經節苷脂鈉鹽注射液的生產和質量管理不符合中國《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂)要求。為保證公眾用藥安全,決定自即日起,在中國境內暫停銷售使用該產品,各口岸食品藥品監督管理局暫停發放該產品的進口通關憑證,并組織依法處理。
業內表示,一般來說,獲得注冊的進口藥質量都很好。境外的藥物良莠不齊,進口藥品注冊管理能夠確保引進高質量的好藥,把不合格的境外藥品拒之外,同時需要加強對藥品的生產和流通環節的全程監管,才能保證我國患者的用藥安全。
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