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注射劑一致性評價被納入日程，9個產品已在路上

2019年01月31日 09:46:16來源：中國制藥網點擊量：45596

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　　【中國制藥網產品資訊】目前，注射劑一致性評價雖然還沒有正式文件明確具體執行時間節點，但已有不少企業搶先布局，也有不少產品已經在中國藥品處方集之列。業內數據顯示，截至目前，已有34家藥企積極布局注射劑一致性評價，共申報157個品規(涉及67個品種)，包括齊魯、恒瑞、正大制藥、科倫等企業。另據統計，目前已有9個產品通過一致性評價進入中國藥品處方集。

　　6000億元注射劑市場，藥企搶先布局

　　業內數據顯示，2017年中國公立醫療機構終端注射劑市場接近6000億元，可見其市場廣告，藥企搶先布局將占優勢。

　　從受理號數量來看，齊魯制藥、恒瑞醫藥、正大制藥、豪森藥業、科倫藥業的注射劑一致性評價補充申請受理號均超過10個。其中齊魯制藥以32個受理號、17個品種數，科倫藥業以15個受理號、9個品種數緊追其后。

　　按照規定，“國內藥品生產企業已在歐盟、美國和日本獲準上市的仿制藥，可以國外注冊申報的相關資料為基礎，按照化學藥品新注冊分類申報藥品上市，批準上市后視同通過一致性評價；在中國境內用同一生產線生產上市并在歐盟、美國和日本獲準上市的藥品，視同通過一致性評價”。

　　這也意味著，在市場上已經有化藥注射劑批準上市的企業，能夠提前完成一致性評價并取得市場優勢，這也使得齊魯制藥、恒瑞醫藥、豪森藥業、普利制藥等藥企實現彎道超車。

　　9個產品已進入中國藥品處方集

　　目前，已有9個產品已進入中國藥品處方集。包括布洛芬注射液、氟比洛芬酯注射液、鹽酸戊乙奎醚注射液、鹽酸右美托咪定注射液、注射用阿奇霉素、注射用培美曲塞二鈉、注射用替莫唑胺、注射用頭孢唑林鈉/氯化鈉注射液和注射用紫杉醇(白蛋白結合型)。

　　其中，注射用紫杉醇(白蛋白結合型)已有2家通過一致性評價，分別是恒瑞和石藥。不過，湖南科倫、康禾生物制藥、齊魯制藥(海南)、揚子江、浙江海正和正大天晴等6家企業也在申報。

　　布洛芬注射液已通過一致性評價的藥企是成都苑東生物制藥，正在申報的有南京恒道、吉林四環、江蘇吳中蘇州制藥廠3家企業。

　　氟比洛芬酯注射液已通過一致性評價的藥企是武漢大安制藥，北京泰德制藥的(氟比洛芬酯)注射液在藥品集中采購中中標。

　　據悉，注射用紫杉醇(白蛋白結合型)、布洛芬注射液和氟比洛芬酯注射液的首仿藥是在一致性評價政策發布后獲批的，因此對國內生產廠家影響不大。

　　鹽酸右美托咪定注射液已通過一致性評價的藥企是揚子江，正在補充申請一致性評價的藥企有江蘇恩華、江蘇恒瑞，以新3類報產的有國藥集團廊坊分公司、石藥銀湖、四川美大康華康、揚子江。業內指出，2019年恒瑞和恩華如果獲批，其余未過一致性評價的產品可能會失去市場。

　　注射用培美曲塞二鈉已通過一致性評價的藥企是匯宇制藥，補充申請一致性評價的有江蘇豪森和揚子江，以新4類報產的有費森尤斯卡比(武漢)、齊魯制藥(海南)和上海創諾。

　　注射用阿奇霉素、鹽酸戊乙奎醚注射液、注射用替莫唑胺和注射用頭孢唑林鈉/氯化鈉注射液目前還沒有新廠家申報一致性評價。這也意味著，這幾個產品已經通過一致性評價的藥企將在市場上依然占據優勢。

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