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126個通過仿制藥一致性評價信息公開

2019年02月15日 11:05:47來源：中國制藥網點擊量：41466

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　　【中國制藥網產品資訊】近日，國家藥監局藥品審評中心公布了126個通過一致性評價的藥品信息，包括通過一致性評價企業的研究報告及生物等效性試驗數據、產品說明書等。另據統計，在這126個藥品中，共有10個品規通過一致性評價的藥企數量達到3家或3家以上，這也意味著這10個品規的生產企業未來的競爭也愈加激烈。

　　苯磺酸氨氯地平片(5mg)

　　苯磺酸氨氯地平片適應癥為高血壓的治療或慢性穩定性心絞痛的對癥治療。目前，苯磺酸氨氯地平片國產批準文號65個，可見市場競爭相當激烈。而通過一致性評價，有利于擴大產品的市場銷售，提高市場競爭力，對公司的經營業績產生積極的影響。

　　目前，過評的苯磺酸氨氯地平片(5mg)生產企業共6家，包括辰欣藥業、華潤賽科、江蘇黃河、蘇州東瑞、揚子江藥業集團上海海尼、浙江京新。

　　其中，浙江京新的苯磺酸氨氯地平片等藥品參加了“4+7”城市藥品集中采購投標。經聯采辦開標、評標后，公司參與投標藥品均擬中標本次集采。

　　浙江京新曾表示，通過“集采”可以減少銷售環節，降低銷售費用，通過量的增長彌補價格的損失，通過市場覆蓋占有促進公司業績提升。

　　阿莫西林膠囊(0.25g)

　　阿莫西林膠囊適用于敏感菌(不產β內酰胺酶菌株)所致的感染。業內根據數據查詢顯示，阿莫西林膠囊的藥品批文達234條，涉及一批藥企，如康美、神威、葵花、廣藥白云山、華北制藥、哈藥等。

　　目前，過評的阿莫西林膠囊(0.25g)生產企業有4家，包括湖南科倫、石藥中諾(石家莊)、浙江金華康恩貝、珠海聯邦制藥中山分公司。

　　恩替卡韋(0.5mg)

　　恩替卡韋適用于病毒復制活躍，血清轉氨酶ALT持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。筆者了解到，隨著“4+7帶量采購”的落地，恩替卡韋降價降幅為94%。業內表示，按照恩替卡韋一年在醫院的銷售額100多億元的情況，降價后，規模或從150億變成10億以內，整個規模急劇萎縮。

　　目前，恩替卡韋(0.5mg)的分散片和膠囊均有超過3家生產企業通過一致性評價。其中，過評的恩替卡韋分散片(0.5mg)企業有安徽貝克、江西青峰、蘇州東瑞和正大天晴。過評的恩替卡韋膠囊(0.5mg)生產企業包括福建廣生堂、江西青峰、南京正大天晴、四川海思科。

　　蒙脫石散(3g)

　　蒙脫石散臨床用于成人及兒童急、慢性腹瀉，也可用于食道、胃、十二指腸疾病引起的相關疼痛癥狀的輔助治療，但本品不作解痙劑使用。業內數據顯示，2017年我國蒙脫石散市場規模約為39.15億元，2019年將突破40億元市場，格局將生變。

　　目前，過評的蒙脫石散(3g)生產企業包括山東宏濟堂、四川維奧、先聲藥業、揚子江藥業4家。

　　另外，通過一致性評價的藥品數量達三家的品規有：富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(0.3g)、瑞舒伐他汀鈣片(10mg)、草酸艾司西酞普蘭片(10mg)、頭孢呋辛酯片(0.25g)、鹽酸二甲雙胍緩釋片(0.5g)。

　　其中，過評的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(0.3g)生產企業包括成都倍特、齊魯制藥、正大天晴；過評的瑞舒伐他汀鈣片(10mg)藥企包括南京正大天晴、浙江海正、浙江京新；過評的草酸艾司西酞普蘭片(10mg)包括湖南洞庭藥業、山東京衛、四川科倫；過評的草酸艾司西酞普蘭片(10mg)包括成都倍特、國藥集團致君(深圳)、珠海聯邦制藥中山分公司；過評的鹽酸二甲雙胍緩釋片(0.5g)包括江蘇德源藥業、上海上藥信誼、悅康藥業。

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