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重視無菌藥品軟硬件方面 防止藥品工藝發生問題

2019年04月15日 14:35:21來源：制藥站點擊量：43164

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　　【制藥站 技術文章】無菌藥品的特殊性決定了其生產過程的高風險性，如何控制質量風險，是無菌藥品生產企業必須面對的問題。因此，相關人員在操作技術過程中，需要保持生產工藝無菌的原則，嚴格設計并按照驗證的方法及規程進行。
 
　　按生產工藝的不同，無菌藥品可分為終滅菌產品和非終滅菌產品。其中，非中滅菌產品的生產過程控制更加嚴格。業內表示，無論是在軟件還是硬件方面，無菌藥品都要按照GMP要求生產。
 
　　在軟件方面，主要體現在工藝規程執行和質量標準的監控，防止藥品工藝發生問題，而清洗、消毒、滅菌等衛生規程的執行，目的是避免污染和交叉污染的發生。藥企在日常操作和生產中藥制定并遵循一定的規范制度，企業員工必須按照規范標準操作，嚴格把關并定期維護潔凈生產環境。
 
　　在硬件方面，主要體現在無菌廠房的設計和生產車間的布局以及無菌設備。其中，無菌廠房的設計應該具有醫藥潔凈廠房設計的通則，另外也必須具備無菌制劑廠房所具有的不同產品的特點要求。
 
　　車間的硬件設施是為生產服務，生產符合質量要求的藥品，而生產過程則是由人來控制，所以布局方面應以方便為原則。無菌藥品的生產車間必須理順人流、物料并按工藝流程合理布局，人員、物料必須經過必要的凈化程序進入相應潔凈等級的生產區，應當盡可能避免管理或監控人員不必要的進入。
 
　　無菌設備是保證藥品無菌生產的關鍵設備，其中無菌灌裝是當前制藥產品在無菌環境下進行包裝的一種新型方式，它能在無菌條件下進行填充，保證藥品的安全性。
 
　　業內介紹，采用無菌灌裝設備包裝的藥品，能有明顯的滅菌作用，可以避免微生物進入到包裝內，保持藥效，這也使得無菌灌裝設備具有廣闊的應用前景。
 
　　無菌灌裝通常采用的是常溫灌裝，相對于其他熱灌裝方式，無菌灌裝能夠為制藥企業降低更多的能耗，節省生產成本。
 
　　同時，無菌灌裝能對藥品起到明顯的保護作用。據相關專家介紹，在無菌灌裝和包裝中，藥品和包裝材料都是在無菌環境下進行的，能大大降低藥品感染率。
 
　　另外，采用無菌灌裝設備包裝的藥品能夠保證藥品質量。因為其采用瞬間高溫滅菌的方式進行操作，能滿足包裝工藝的要求。
 
　　有專家還表示，因為無菌處理工藝是以熱灌注及滅菌處理等作為基礎，根據瞬間高溫滅菌對藥品進行處理，因此能減少對藥品及藥效的影響，提升藥品質量。
 
　　據了解，在過去傳統無菌灌裝工藝中，設備關鍵組件要在使用前進行人工組裝、調試，這很容易對設備和無菌環境造成污染。隨著無菌灌裝技術的發展以及灌裝設備制造業的努力，很多企業能夠根據用戶的需求，結合藥品質量特性，為用戶提供可柱塞泵、蠕動泵、時間壓力法等灌裝方式，在符合藥品特性的前提下，個性設計優化灌裝動作曲線，實現高精度灌裝，同時避免污染。
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