天

09:00-12:00

14:00-17:00

一、GMP新廠建設(shè)

1 2019年新建cGMP廠房，我們面臨什么樣的挑戰(zhàn)？

1.1 國(guó)內(nèi)外新廠建設(shè)相關(guān)法規(guī)介紹

1.2 廠房改造項(xiàng)目介紹

1.3 新建廠房的風(fēng)險(xiǎn)分析，如何判斷投入收益比、

1.4 2019環(huán)保挑戰(zhàn)

2 什么是滿足GEP要求的工程建設(shè)

2.1 什么是GEP 2.2GEP相關(guān)概念介紹

2.2 GEP各階段文件體系管理要求

2.3 GEP生命周期Lifecycle Management管理方式和工具

二、新廠建設(shè)生命周期管理

1 啟動(dòng)項(xiàng)目

1.1 新建GMP項(xiàng)目的立項(xiàng)考慮（時(shí)間、花費(fèi)及質(zhì)量）

1.2 GMP項(xiàng)目過程中，研發(fā)工藝的支持

1.3 GMP立項(xiàng)階段，GMP版塊人員的配備

1.4 供應(yīng)商如何選擇和篩選

2 工程設(shè)計(jì)

2.1 什么是概念設(shè)計(jì)、初步設(shè)計(jì)和設(shè)計(jì)審核

2.2 詳細(xì)設(shè)計(jì)的關(guān)注 2.3設(shè)備過程中的GMP考慮要點(diǎn)

主講老師：候老師 在制藥和生物制藥行業(yè)有二十多年的工作經(jīng)驗(yàn)，十年大型醫(yī)藥項(xiàng)目項(xiàng)目經(jīng)理工作經(jīng)驗(yàn)，成功執(zhí)行了上海羅氏、拜耳、西安楊森、深圳賽諾菲巴斯德、上海諾華、蘇州輝瑞等跨國(guó)公司的國(guó)內(nèi)相關(guān)項(xiàng)目，經(jīng)驗(yàn)豐富。協(xié)會(huì)特聘專家

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

三、新廠建設(shè)生命周期管理

3 項(xiàng)目施工及安裝

3.1 項(xiàng)目總包和分包的區(qū)別和收益考慮

3.2 供應(yīng)商如何招標(biāo)

3.3 設(shè)計(jì)過程的關(guān)鍵要點(diǎn)

4 cGMP驗(yàn)證

4.1 調(diào)試同驗(yàn)證工作的重合與整合

4.2 歐美驗(yàn)證周期管理與國(guó)內(nèi)的不同

四、將項(xiàng)目管理應(yīng)用于新廠建設(shè)

1 什么是項(xiàng)目管理及關(guān)鍵要素

1.1 項(xiàng)目管理的整體考量、價(jià)值管理

1.2 案例：如何拆分項(xiàng)目工作結(jié)構(gòu)WBS

2 項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)建設(shè)

2.1 項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)人員的職責(zé)、培訓(xùn) 2.2如何進(jìn)行項(xiàng)目過程溝通

3 項(xiàng)目進(jìn)度管理

3.1 國(guó)內(nèi)新廠項(xiàng)目經(jīng)常出現(xiàn)的進(jìn)度問題

3.2 案例：進(jìn)度跟蹤工具學(xué)習(xí)

3.3 項(xiàng)目產(chǎn)生的文件如何管理及積淀

主講老師：吳老師 資深專家  長(zhǎng)期在跨國(guó)企業(yè)工作，歷任驗(yàn)證經(jīng)理，工程部經(jīng)理，QA 總監(jiān)，工藝總監(jiān)。 參與的項(xiàng)目很多通過了EU, FDA 的GMP 審計(jì)，有著20多年的制藥行業(yè)工程項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)。