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PLMF--2019實驗室管理技術論壇

2019年06月25日 14:13:04來源：北京華夏凱晟醫藥技術中心點擊量：22267

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    會議時間：2019年8月22日-24日（22日全天報到）
    會議地點：浙江*杭州 開元名都大酒店 蕭山區市心中路818號

前言
 
　　作為研發和質量管理體系的重要一環，實驗室管理，是確保研發及生產的藥品能夠滿足預定用途，符合藥品標準的重要因素。
 
　　兩化融合、“4+7”、2020版《中國藥典》，在法規背景不斷變化的大背景下，如何建立、實施并維護一個有效的實驗室管理體系，如何有效支持企業的研發開展，如何準確地放行GMP產品，是每一個藥企和每一位藥企人追求的共同目標。
 
　　對藥企來說，尚存在著諸多疑惑：
 
　　正在新建廠房，如何設計一個滿足歐美標準的實驗室？
 
　　目前是研發實驗室，以何種GMP標準來建立？
 
　　時間緊，任務重，如何宏觀計劃實驗室驗證工作的開展？
 
　　如何多快好省地實現實驗室的信息化建設，確保數據完整性？
 
　　為解答以上企業運營過程中的各種問題，特邀請幾十名國內專家+藥監老師，開展“PLMF-2019實驗室管理技術論壇”
 
　　2天的全專家培訓
 
　　針對國內企業實驗室管理的方方面面，定制化、專業性、多方位滿足各項需求！
 
　　報名需知
 
　　會議費 ： 1500元/人，2人以上1000元\人(含全部會議日程入場券、場地、專家、會議期間午餐、資料、茶歇等費用)，住宿費自理。
 
　　聯系人 ：楊東杰(聯系方式見下文相關資料下載)
 
　　指導單位：國家藥品監督管理局 中國食品藥品檢定研究院
 
　　主辦單位：中國化工企業管理協會醫藥化工專業委員會
 
　　北京華夏凱晟醫藥技術中心
 
　　協辦單位：杭州安諾過濾器材有限公司 北京卓亞醫藥科技有限公司
 
　　支持單位：珀金埃爾默企業管理(上海)有限公司 青島科創質量檢測有限公司
 
　　支持媒體：制藥站( www.bcw222.com)
 
　　擬邀演講嘉賓：
 
　　1.原國家食品藥品監督管理局副局長 任德權
 
　　2.原國家食品藥品監督管理局副局長 張文周
 
　　3.中國食品藥品檢定研究院 胡昌勤 專家
 
　　4.南京圣和藥業有限公司 沈菊平 資深專家
 
　　5.浙江省食品藥品檢定研究院 相關領導
 
　　6.拜耳醫藥 吳旭 資深專家
 
　　7.人福醫藥集團 安永宏 法規與質量總監
 
　　8.重慶市食品藥品檢定研究院 李秀梅部長
 
　　9.煙臺邁百瑞生物醫藥有限公司 劉明力 質量總監
 
　　10.美國人福藥業 孟曉峰總經理
 
　　11.煙臺榮昌制藥股份有限公司 丁丁博士 QC總監
 
　　12.海正藥業(杭州)有限公司 沙海濤 質量總監
 
　　13.資深檢查認證顧問 陳國平老師
 
　　14.南京健友生物化學制藥有限公司 李偉舉 質量總監
 
　　15.海正藥業(杭州)有限公司 朱旭東 QC經理
 
　　16.山東省藥品審評認證中心 相關領導
 
　　17.華北制藥股份有限公司 安國紅 部長
 
　　18.LABWARE
 
　　其他報告持續邀請中，總報告數50場+
 
　　

附件一 大會議程（見下文相關資料下載）

 

版塊

分類

天--交流內容

政策法規

國內外實驗室管理總體政策解讀

l 中國GMP 實驗室相關章節及實施指南解讀

n 2020年新版中國藥典修訂及解讀

n 藥品包材關聯審評

n 2019年數據可靠性新趨勢解讀

l FDA實驗室管理

n FDA檢驗放行及質量標準相關法規

n FDA指導原則

n USP的應用方式

n 常用信息庫查詢，常用藥品質量標準查詢

Day1 A.M

8.30-10.00

 

茶歇、休息、參觀展覽 10.00-10.20

 

研發及QC實驗室設計管理

l 研發及GMP實驗室的整體設備思路及異同

n 案例：研發實驗室的安排及布局

n 案例：GMP車間實驗室的布局、中控實驗室及終產品放行實驗室設計

l 實驗室資源管理

n 常見實驗室質量管理體系舉例（應建立的SMP及SOP）

n 實驗室組織及人員安排

n 試劑、試液管理

n 標準品與對照品管理

Day1 A.M

10.20-12.00

 

午餐 12.00-13.00

 

檢驗的生命周期管理

檢驗流程的管理

l 取樣與留樣

n 取樣方法如何規定

n 不同法規下的取樣統計學

n 案例分析：取樣計劃及檢驗人員培訓

l 檢驗流程

n 物料和產品的檢驗流程設計（風險要點及如何簡化流程）

n 檢驗記錄和放行報告的設計

n 對于公用系統的檢測（驗證期間及日常監督）

n 對于穩定性考察的檢測——ICH Q1系列文件解讀

l OOS / OOT調查及監控

n 不同國家對OOS / OOT / OOE的法規及問題觀察項

n OOS調查范圍及流程

Day1 P.M

13.00-14.30

 

茶歇、休息、參觀展覽14.30-15.00

 

實驗室驗證管理

l 檢驗儀器設備驗證的生命周期

n 如何確定分析儀器的驗證總計劃

n 案例：從簡單設備（pH計）到復雜設備（HPLC）驗證開展的策略

n 儀器設備再確認的開展

l 方法的驗證與確認

n 從研發到GMP，針對處方選擇，檢驗方法的確定及驗證開展策略

n ICH Q2 方法驗證，中國藥典2020新要求

n 案例：USP新方法的生命周期管理

15.00-17.00

 

 

第二天上午 交流內容

分論壇一：檢驗方法分論壇

檢驗方法培訓

檢驗方法生命周期

l 檢驗方法的驗證、確認和轉移生命周期管理

Day2 A.M

9.00-10.30

 

儀器分析方法通則

l 制劑通則及相關檢驗技術培訓

n HPLC的藥品放行中的開發和應用

n 質譜法/液質聯用法的開發與應用

n 毛細管電泳法的開發與應用

10:30-12:00

 

分論壇二：無菌檢驗分論壇

 

微生物檢驗

微生物實驗室從設計到管理

l 微生物基礎理論知識培訓

n 微生物實驗室常用儀器設備

n 微生物檢驗規范化基礎操作技術

n 檢測分析方法的驗證

l 微生物實驗室的設計和建立

n 人流物流的設計要點（微生物隔離）

n 培養基的管理確認

Day2 P.M

9.00-12.00

 

分論壇三：潔凈消毒

 

潔凈消毒

表面消毒

l 表面消毒技術與環境監測

n 清潔消毒法規要求和機理

Day2 A.M

9.00-10.30

 

環境監測

l 環境監測流程和操作

工廠菌數據庫建立

案例：環境監測風險評估和趨勢，如何處理超限

10:30-12:00

 

 

第二天下午午 交流內容

分論壇四：數據可靠性分論壇

實驗室的數據可靠性

數據可靠性國內外法規

l 實驗室數據完整性DI

n 中國數據可靠性解讀

n 21CFR part11聯邦法規21章11節電子記錄&簽名規章

n 歐盟GMP附錄11——計算機化系統

l 分析近幾年來的檢查趨勢

Day2 P.M

13.30-15.00

數據可靠性實戰

l 實驗室的ALCOA

n 如何進行現有實驗室的DI差距分析

n 紙版數據的管理

n 電子數據的管理

15:00-17:00

分論壇五：實驗室信息化

實驗室信息化

如何實現實驗室信息化戰略

l 兩化融化大方向下的實驗室信息化規劃

l 研發及GMP實驗室如何部署LIMS/ ELN系統

n 如何確保實驗室數據可靠性

n 如何選擇LIMS供應商

Day2 P.M

13.30-15.00

l LIMS系統的驗證實施

n LIMS系統的驗證規劃及安排

n 執行過程中的問題解決

15:00-17:00

分論壇六：2020藥典分論壇

2020藥典

藥典新變化及詳解

l 中國藥典2020年版編制方向

n 藥典凡例在GMP中的要求和應用

l 《中國藥典分析檢測技術指南》

Day2 P.M

13.30-16:30

 

　　PLMF-2019實驗室管理技術論壇 贊助方案
 
　　一、標準展位(2m×3m=6m)：12800元人民幣
 
　　1、統一配置：三面隔板(高度250cm,可用高度246cm)一塊楣板(標注公司Logo 與名稱)地毯、兩盞射燈、一張洽談桌、兩把椅子、220V電源插座。
 
　　2、標準展位贈送服務：1) 在會議網站首頁放置參展公司LOGO，并鏈接到參展公司網站；2) 贈送2位參會代表會議期間午餐；3) 贈送2個免費參會名額；4) 在會刊扉頁展商列表中印刷參展公司LOGO；5) 在會刊內刊印參展商中英文對照版的企業介紹并附聯系方式，6)易拉寶兩個，自備
 
　　二、贊助與廣告
 
　　冠名贊助：10萬人民幣 (主論壇 )
 
　　享受的權利和服務
 
　　1.在會議宣傳品中顯示標注冠名單位 、企業名稱、LOGO等
 
　　2.現場主持人口播贊助商內容，并現場表示鳴謝
 
　　3.大會背景板、參會代表證、會刊等顯示贊助單位名稱
 
　　4.贊助單位領導作為嘉賓出席開幕式與主管領導、專家前排就座
 
　　5、大會會刊贈送一版彩色廣告宣傳(封二)和論文，贈刊6冊
 
　　6、2x6米展位一個
 
　　7、免贊助單位6名參會代表會務費
 
　　8、會議主辦方組織統一發放企業宣傳材料
 
　　9、會議開始前播出冠名單位宣傳短片，23號中午12.40-13.00主會場路演
 
　　10、提供贊助方20分鐘主題演講，演講內容需在論壇議題中選取
 
　　11、簽到處周圍允許擺放宣傳廣告(如易拉寶)；
 
　　12、提供贊助單位開幕式致辭5分鐘
 
　　13.提供贊助方電子版參會人員名錄
 
　　14.安排記者媒體做10分鐘專訪,并發布;
 
　　15.由主辦方組織企業及領導參觀展位
 
　　16.由主辦方推介會員單位和企業達成合作
 
　　17. 建議權：作為協辦單位，貴單位有權對會議選題提出建議
 
　　18. 會場免費懸掛企業祝賀大會成功舉辦標語的條幅一個
 
　　白金贊助單位
 
　　贊助金額：5萬人民幣 限5家
 
　　享受的權利和服務
 
　　1.在會議宣傳品中顯示贊助身份、企業名稱、LOGO等
 
　　2.現場主持人口播贊助商內容，并現場表示鳴謝
 
　　3.大會背景板、參會代表證、會刊等顯示贊助單位名稱
 
　　4.贊助單位領導作為嘉賓出席開幕式與主管領導、專家前排就座
 
　　5、大會會刊贈送一版彩色廣告宣傳和論文，贈刊4冊
 
　　6、 2*3米標準展位一個
 
　　7、免支持單位4名參會代表會務費
 
　　8、會議主辦方組織統一發放企業宣傳材料
 
　　9、提供贊助方 10分鐘主題演講 (天下午茶歇前或者茶歇后)，提供休會期間20分鐘路演。
 
　　10、提供贊助單位主持天下午和第二天論壇機會
 
　　11、提供贊助方電子版參會人員名錄
 
　　協辦贊助單位
 
　　贊助金額：3萬人民幣限10家
 
　　享受的權利和服務
 
　　1.在會議宣傳品中顯示贊助身份、企業名稱、LOGO等
 
　　2.現場主持人口播贊助商內容，并現場表示鳴謝
 
　　3.大會背景板、參會代表證、會刊等顯示贊助單位名稱
 
　　4.贊助單位領導作為嘉賓出席開幕式與主管領導、專家前排就座
 
　　5、2*3米標準展位一個
 
　　6、會議主辦方組織統一發放企業宣傳材料，免四名代表會議費
 
　　7、大會會刊贈送一版彩色廣告宣傳和論文，贈刊4冊
 
　　8、提供贊助方電子版參會人員名錄
 
　　禮品贊助合作(贊助金額：人民幣50000元，或同等價值的禮品)
 
　　享受服務內容：
 
　　1. 在會議宣傳活動中免費宣傳貴單位；
 
　　2. 在禮品上印有贊助企業logo及公司名稱；
 
　　3. 免費提供參會名額2名；
 
　　4. 會議期間，企業領導(1位)與到會領導專家一起就座于前排。
 
　　5.會議茶歇期間可以播放宣傳短片；
 
　　會議晚宴活動贊助：以酒店結算為準(晚宴背景板印制公司名稱. LOGO.晚宴前領導致祝酒詞)
 
　　會前會：提供企業22日下午15.00-17.00專場演講，我方提供100人場地及兩位資深講師配合贊助商開展演講，協助邀請專業聽眾，企業需自備小禮品。(30000元)
 
　　企業參與單項宣傳及大會服務：
 
　　1.會場橫幅：5000元/條；
 
　　2.易拉寶展示架：5000元/個(自備)；
 
　　會刊廣告費：
 
　　2、封 面：12000元； 封 底：8000元；
 
　　3、封二/扉 頁：6000元； 彩色內頁：5000元；
 
　　4、資料袋及筆本：8000元(自備手提袋可以印公司稱、LOGO)；
 
　　5、代 表 證 件：5000元(可以印公司稱、 LOGO)；
 
　　媒體和網站合作互換
 
　　1、在會議宣傳品中顯示媒體單位協辦單位 、企業名稱、LOGO等
 
　　2.現場主持人口播對支持媒體，并現場表示鳴謝
 
　　3.大會背景板、參會代表證、會刊等媒體名稱
 
　　4.媒體單位領導作為嘉賓出席開幕式與主管領導、專家前排就座
 
　　5. 大會會刊贈送一版彩色廣告宣傳及會場易拉寶
 
　　6.展 位：12800元(2m*3m) 及參會免費代表名額
 
　　敲黑板：組委會為贊助商提供企業專訪環節，由專業媒體撰稿并進行后續報道，名額有限，請與會務組提前聯系。

附件二：（見下文相關資料下載）

2019實驗室管理技術論壇-回執表

 

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入住時間:      日至     日

                  

匯款賬號：

戶  名：北京華夏凱晟醫藥技術中心

開戶行：中國工商銀行股份有限公司北京玉泉路支行

賬  號：        020 006 300 920 0091778
 
　　

相關資料下載： 2019實驗室管理技術論壇.docx

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