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中國生物制藥多款產品獲批 業績有望迎來新增長

2019年07月23日 09:48:14來源：制藥站點擊量：40864

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　　【制藥站 產品資訊】2019年7月份以來，中國生物制藥(01177-HK)的研發管線進入收獲高峰期。截至7月17日，已先后有五款產品獲批，其中他達拉非片、替格瑞洛片、鹽酸莫西沙星注射液、醋酸阿比特龍片獲藥品注冊批件，鹽酸安羅替尼膠囊獲批新適應癥。業內表示，隨著這些產品的陸續放量，公司業績有望迎來新增長。
 
　　他達拉非片
 
　　中國生物制藥(01177)發布公告，由該公司附屬公司南京正大天晴制藥有限公司開發的藥物“他達拉非片”已獲得中國國家藥品監督管理局頒發藥品注冊批件，為國內同品種第二家獲批。該集團開發的他達拉非片，按照仿制藥質量與療效一致性評價標準完成研究，被視同通過一致性評價;此次在與國內眾多藥企的激烈競爭中搶先獲批，別具意義。
 
　　替格瑞洛片
 
　　中國生物制藥(01177)發布公告，由該公司附屬公司南京正大天晴制藥有限公司開發的抗血栓藥“替格瑞洛片”已獲得中國國家藥品監督管理局頒發藥品注冊批件。
 
　　公告稱，替格瑞洛是一種新型抗血栓藥，通過可逆性結合到血小板P2Y12ADP(二磷酸腺苷)受體，阻斷血小板活化，用于急性冠脈綜合癥患者，減少血栓性心血管事件的發生。替格瑞洛無需經過肝臟代謝活化，具有快速、強效的特點;憑藉其臨床優勢已被多個治療指南推薦，市場潛力。
 
　　鹽酸莫西沙星注射液
 
　　中國生物制藥(01177)發布公告，公司附屬公司南京正大天晴制藥有限公司開發的抗感染藥物“鹽酸莫西沙星注射液”(商品名稱“抗速平”)已獲得中國國家藥品監督管理局頒發藥品注冊批件。
 
　　莫西沙星屬于第四代廣譜喹諾酮類抗感染藥物，抗菌活性強，已在多個國家和地區廣泛應用。其獨特化學結構明顯提高了對革蘭氏陽性菌、革蘭氏陰性菌、厭氧菌等常見病原菌的抗菌活性，同時具有安全性高、耐藥率低的優勢，適用于治療上呼吸道和下呼吸道感染，以及皮膚和軟組織感染、復雜性腹腔內感染、鼠疫等。與標準治療相比，莫西沙星治療呼吸道感染起效更快、緩解癥狀更迅速。
 
　　醋酸阿比特龍片
 
　　中國生物制藥(01177)公布，由該公司附屬公司正大天晴藥業集團股份有限公司開發的抗腫瘤藥“醋酸阿比特龍片”，已獲中國國家藥品監督管理局頒發藥品注冊批件，為國內同品種第二家獲批。
 
　　阿比特龍是 CYP17A1(17α- 羥化酶和 C17,20- 裂解酶)的選擇性、不可逆甾體類抑制劑，通過抑制酶活性從而阻止睪丸、腎上腺和腫瘤中的睪酮合成，與潑尼松合用，治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌。作為新一代抗癌藥物，醋酸阿比特龍相對同類產品酮康唑有更高的 CYP17A1 選擇性，具有抗癌活性較強、不良反應發生率較低的優勢。
 
　　鹽酸安羅替尼膠囊
 
　　中國生物制藥(01177.HK)公布，由公司附屬公司正大天晴藥業集團股份有限公司自主研發的抗腫瘤藥“鹽酸安羅替尼膠囊”，繼去年獲批上市后，剛獲國家藥品監督管理局頒發藥品注冊批件，批準新增適應癥“軟組織肉瘤”。
 
　　公告顯示，目前臨床治療晚期軟組織肉瘤的藥物主要為細胞毒類抗腫瘤藥物，其不良反應相對較大，而靶向治療藥物則較為缺乏，因此對靶向治療藥物的開發具有重要的臨床意義和價值。鹽酸安羅替尼屬于多靶點受體酪氨酸激酶抑制劑，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長的作用，用于治療晚期軟組織肉瘤的療效已得到臨床證實。相比國內外同類藥物，鹽酸安羅替尼具有療效更好、劑量小、毒副作用低等特點，有著廣闊的市場前景。
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