【制藥網(wǎng) 人物訪談】“對于即將到來的2020版中國藥典，珀金埃爾默公司憑借深厚的技術(shù)專長，豐富的色譜、質(zhì)譜、光譜和熱分析產(chǎn)品線，以及簡單、實(shí)用、完全遵循21CFR Part 11 法規(guī)的實(shí)驗(yàn)室用系列軟件，為全國制藥客戶有效應(yīng)對2020版藥典變化。”8月23日，在杭州舉辦的PLMF-2019實(shí)驗(yàn)室管理技術(shù)論壇上，珀金埃爾默企業(yè)管理(上海)有限公司醫(yī)藥市場開發(fā)經(jīng)理許群接受制藥網(wǎng)采訪時(shí)說到。
 

　　PLMF-2019實(shí)驗(yàn)室管理技術(shù)論壇由中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會、北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心主辦，于8月22-24日在杭州開元名都大酒店圓滿舉行。本次論壇邀請了上百名專家、企業(yè)負(fù)責(zé)人等共同探討在兩化融合、“4+7”、2020版《中國藥典》等法規(guī)背景不斷變化的大背景下，如何建立、實(shí)施并維護(hù)一個(gè)有效的實(shí)驗(yàn)室管理體系，如何有效支持企業(yè)的研發(fā)等問題。珀金埃爾默作為行業(yè)內(nèi)企業(yè)也應(yīng)邀出席，在會議現(xiàn)場其醫(yī)藥市場開發(fā)經(jīng)理許群接受了制藥網(wǎng)采訪，并就公司的發(fā)展情況以及如何應(yīng)對新版藥典等問題做了分享。
 

珀金埃爾默企業(yè)管理(上海)有限公司醫(yī)藥市場開發(fā)經(jīng)理許群
 

　　助力制藥用戶有效應(yīng)對2020版藥典的變化
 

　　近期，2020版中國藥典的制定引發(fā)行業(yè)關(guān)注，那么對于新版藥典的來襲，珀金埃爾默又做了哪些準(zhǔn)備？又是如何理解新版藥典在不同維度以及不同細(xì)分領(lǐng)域要求的變化的？許經(jīng)理表示，從目前國家藥典委公布的2020版藥典的修訂內(nèi)容來看，這次修訂主要是從“廣度”和“深度”兩個(gè)維度進(jìn)行的。“廣度”就是增加中藥、化學(xué)藥、生物制品、原料藥、藥用輔料、藥包材及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等項(xiàng)目的種類，擴(kuò)大覆蓋。例如，2020版藥典預(yù)計(jì)將增加各類收載約800個(gè)。其中，中藥220個(gè)，化學(xué)藥420個(gè)，生物制品類30個(gè)，藥用輔料100個(gè)，藥包材30個(gè)。這樣，2020版藥典收載總數(shù)將達(dá)到6400個(gè)。“深度”就是完善、細(xì)化和更新現(xiàn)有內(nèi)容，完善凡例、制劑通則、總論、檢驗(yàn)方法以及指導(dǎo)原則的制定和修訂。新增檢測方法約30個(gè)、通則及總論20個(gè)、指導(dǎo)原則15個(gè)，修訂檢測方法60個(gè)、通則及總論12個(gè)、指導(dǎo)原則10個(gè)。具體到各個(gè)細(xì)分領(lǐng)域，修訂要求可以概括為：中藥——完善質(zhì)量控制模式；化學(xué)藥——加強(qiáng)仿制藥一致性評價(jià)和理化分析；生物制品——完善標(biāo)準(zhǔn)，與統(tǒng)一；藥輔料——增加品種，提高安全性。
 

　　“藥典修訂的變化趨勢，我們認(rèn)為有以下四個(gè)方面，跟蹤先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，擴(kuò)大先進(jìn)檢測技術(shù)應(yīng)用，加強(qiáng)藥品安全性研究，建立有效質(zhì)量控制方法，這也是這次新版藥典修訂所遵循的原則。”許經(jīng)理表示，對于即將到來的2020版中國藥典，珀金埃爾默公司憑借深厚的技術(shù)專長，豐富的色譜、質(zhì)譜、光譜和熱分析產(chǎn)品線，以及簡單、實(shí)用、完全遵循21CFR Part 11 法規(guī)的實(shí)驗(yàn)室用系列軟件，為全國制藥客戶有效應(yīng)對2020版藥典變化。
 

　　珀金埃爾默將在金屬元素雜質(zhì)檢測、雜質(zhì)元素形態(tài)價(jià)態(tài)分析、溶劑殘留分析、農(nóng)藥殘留分析、藥物輔料鑒別、藥物包裝材料分析、藥物晶型研究等方面提供多方位、切實(shí)可行的合規(guī)解決方案。例如，此次藥典修訂將元素雜質(zhì)的控制種類、限度及檢測方法與ICH Q3D指導(dǎo)原則保持一致，元素雜質(zhì)的控制種類規(guī)定為24種，并根據(jù)對人體的危害程度、在藥品中出現(xiàn)的可能性的高低，以及不同給藥途徑等分為三類，并決定是否需要控制。這些變化對原料藥和制劑廠家提出更高的要求，而傳統(tǒng)的重金屬檢查法在測定通量、靈敏度、重現(xiàn)性、穩(wěn)定性等全面考量下已經(jīng)不適合要求。所以，生產(chǎn)廠家的檢測手段需要從軟件和硬件上進(jìn)行升級，使之符合法規(guī)要求。珀金埃爾默公司的NexIon系列ICP-MS 和 Syngistix ICP-MS ES 軟件為客戶準(zhǔn)備好了一切有效應(yīng)對方案。
 

　　面對新版藥典更加嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)，珀金埃爾默將不斷發(fā)揮自身特點(diǎn)來保證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性和真實(shí)性。據(jù)了解，在美國出售藥品的制藥公司及其供應(yīng)商必須遵守21 CFR Part 11法規(guī)，它涵蓋了對儀器設(shè)備等電子系統(tǒng)合規(guī)性的總體要求，是數(shù)據(jù)完整性、可靠性的重要保證。2020版藥典的修訂，也是跟蹤先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的。為應(yīng)對新版藥典的到來，珀金埃爾默全面更新升級了各類用于分析檢測儀器設(shè)備的ES應(yīng)用軟件，如支持 PinAAcle AAS、Avio ICP-OES 和 NexION ICP-MS等元素分析產(chǎn)品的Syngistix ES軟件，支持 Spectrum II、 Frontier、Spotlight等全系列紅外光譜設(shè)備的Spectrum 10 ES 軟件，支持Spectrum FL熒光檢測儀的Spectrum FL ES 軟件，支持 LAMBDA 全系列紫外可見近紅外光譜設(shè)備的UV WinLab ES軟件，以及支持全系列DSC、TGA、STA、DMA等熱分析設(shè)備Pyris ES 軟件等。“這些軟件所提供的確保數(shù)據(jù)完整性和合規(guī)性的結(jié)構(gòu)和功能在與適當(dāng)指令和程序相結(jié)合時(shí)，在完全滿足21 CFR Part 11法規(guī)對封閉電子記錄和電子簽名相關(guān)要素的要求的同時(shí)，也做到了簡便直觀，使用方便。”許經(jīng)理表示。
 

　　為客戶提供真正的獨(dú)特體驗(yàn)
 

　　“我們?yōu)樵\斷、生命科學(xué)、食品及應(yīng)用市場推出獨(dú)特的解決方案，助力科學(xué)家、研究人員和臨床醫(yī)生解決棘手的科學(xué)和醫(yī)療難題。”在采訪中，許經(jīng)理表示，珀金埃爾默致力于為創(chuàng)建更健康的世界而持續(xù)創(chuàng)新，提倡 “為我們的客戶提供真正的獨(dú)特體驗(yàn)”。
 

　　珀金埃爾默于1978年進(jìn)入中國，在這40年期間，珀金埃爾默在環(huán)境健康、食品安全、生命科學(xué)、實(shí)驗(yàn)室服務(wù)、大數(shù)據(jù)整體信息化解決方案、診斷等業(yè)務(wù)領(lǐng)域建立了強(qiáng)大的技術(shù)和售后服務(wù)團(tuán)隊(duì)。
 

　　“為進(jìn)一步滿足中國客戶的需求，珀金埃爾默不斷擴(kuò)大規(guī)模，并在上海、廣州、北京、成都辦公大樓設(shè)立了客戶體驗(yàn)中心(簡稱 CKC)、軟件研發(fā)團(tuán)隊(duì)和應(yīng)用開發(fā)中心，并在太倉設(shè)立了生產(chǎn)研發(fā)基地，只為與中國用戶離得更近。”許經(jīng)理進(jìn)一步說到。
 

　　通過40多年的市場耕耘，珀金埃爾默積累了深厚的市場知識和技術(shù)專長。且憑借深厚的市場知識以及技術(shù)專長，珀金埃爾默助力客戶更早地獲得更準(zhǔn)確的洞見。“在，我們擁有12500名專業(yè)技術(shù)人員，服務(wù)于150多個(gè)國家，幫助客戶為打造更健康生活而不懈探索。”
 

　　“憑借專業(yè)的技術(shù)和知識，珀金埃爾默協(xié)助開發(fā)了22種新治療藥物；新生兒篩檢技術(shù)協(xié)助篩檢5.6億名嬰兒，幫助他們獲得更健康的開端；每年幫助檢測近1.1億噸的水，為10億人的飲用水提供安全；2018年，珀金埃爾默分析了超過2億噸的小麥等作物的質(zhì)量；為300多家企業(yè)中提供Spotfire軟件，幫助研究人員可以更好地捕獲和可視化深刻見解；OneSource服務(wù)團(tuán)隊(duì)為超過8000個(gè)實(shí)驗(yàn)室管理資產(chǎn)……”通過不懈的努力，珀金埃爾默正在一步步為客戶提供真正的獨(dú)特體驗(yàn)，不斷幫助他們改善環(huán)境，為人類創(chuàng)造更美好的世界。
 

　　一站式實(shí)驗(yàn)室服務(wù)，將客戶帶入全新科學(xué)天地
 

　　憑借深厚的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，珀金埃爾默不斷幫助客戶優(yōu)化業(yè)務(wù)成果，為之提供各項(xiàng)從日常儀器的維修到數(shù)據(jù)完整性的服務(wù)。據(jù)了解早在上世紀(jì)90年代末，珀金埃爾默便提出了“一站式實(shí)驗(yàn)室服務(wù)”的理念。“歷經(jīng)20年的發(fā)展，珀金埃爾默OneSource一站式服務(wù)的內(nèi)涵和外延也在不斷充實(shí)、完善和擴(kuò)大。”許經(jīng)理表示，通過OneSource一站式服務(wù)，珀金埃爾默為您定制個(gè)性化實(shí)驗(yàn)室解決方案，幫助各類實(shí)驗(yàn)室從業(yè)人員加深對研發(fā)需求的了解，改進(jìn)現(xiàn)有的工作流程，確定合適的解決方案，從而將客戶帶入全新的科學(xué)天地。
 

　　如今珀金埃爾默的個(gè)性化定制解決方案，已經(jīng)在資產(chǎn)管理、多品牌儀器維修保養(yǎng)、分析方法咨詢、實(shí)驗(yàn)室搬遷、合規(guī)、驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室IT和智能解決方案等領(lǐng)域內(nèi)幫助客戶進(jìn)行信息化管理，創(chuàng)建實(shí)驗(yàn)室。
 

　　據(jù)許經(jīng)理介紹，珀金埃爾默在實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的完整性和可靠性方面更是付諸了巨大的努力。如珀金埃爾默根據(jù)數(shù)據(jù)完整性的要求，緊跟用戶的使用需求，從整體產(chǎn)品線層面投入了大量的研發(fā)精力，開發(fā)了覆蓋珀金埃爾默主線產(chǎn)品的符合美國FDA 21 CFR Part 11規(guī)范要求的Syngistix ES軟件、Spectrum 10 ES 、Spectrum FL ES、UV WinLab ES和Pyris ES 等軟件。尤其是支持AAS、ICP和ICPMS產(chǎn)品的Syngistix ES軟件，在模塊化設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)的完整性、電子簽名和數(shù)據(jù)備份等四個(gè)方面體現(xiàn)了內(nèi)容完善、功能強(qiáng)大、存儲安全、操作簡便的特點(diǎn)，在事件記錄(Event Log)、文件自動版本控制(Automatic Version Control of files)、審閱/同意/拒絕(Review/Approve/Reject)、備份與修復(fù)(Backup and Restore)、電子簽名批準(zhǔn)(E-Signatures Points)、儀器識別(Instrument Identification)、用戶組管理(User Group manage)、權(quán)限許可管理(Permissions)、鎖定方式(Lockout)、用戶切換(Switch User)、歸檔與檢索(Archive and Retrieve)等功能上與同類產(chǎn)品相比具備明顯的合規(guī)優(yōu)勢。
 

　　“‘數(shù)據(jù)完整性’是指數(shù)據(jù)的完整性、一致性和準(zhǔn)確性。完整、一致和準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)應(yīng)該是具有歸屬性、清晰易讀性、同步產(chǎn)生性、原始記錄或真實(shí)副本，及準(zhǔn)確性。”許經(jīng)理表示。珀金埃爾默按照數(shù)據(jù)完整性的要求，不斷努力，力爭為用戶提供完整可靠的數(shù)據(jù)。同時(shí)遵循“一站式實(shí)驗(yàn)室服務(wù)”的理念，珀金埃爾默不斷為客戶提供更具廣度、深度的服務(wù)。