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8月醫藥大事件之政策篇：助力行業高質量發展

2019年08月29日 13:18:53來源：制藥網點擊量：39953

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　　【制藥網政策法規】2019年是醫藥行業的改革大年。如今8月已將結束，這一個月里出臺的每一項醫藥政策，都與醫藥人有著密切的關系，影響所有醫藥人。對此，筆者梳理了8月以來，醫藥生物行發布的相關政策，僅供業內參考。

　　《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》

　　據國家藥監局8月1日消息，國家藥品監督管理局發布《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》，進一步擴大醫療器械注冊人制度試點，為全面實施醫療器械注冊人制度進一步積累經驗。

　　新的“藥品質量抽查檢驗管理辦法”出臺

　　8月19日，國家藥監局發布《國家藥監局關于印發藥品質量抽查檢驗管理辦法的通知》，以加強藥品監督管理，規范藥品質量抽查檢驗工作。新的“藥品質量抽查檢驗管理辦法”對藥品抽樣、檢驗、復驗、監督管理等均給出新的要求。業內人士表示，新的管理辦法出臺，將對藥品質量的提高起到重要作用。

　　江西開展藥品生產風險隱患自查自糾工作

　　8月13日，江西省藥監局發布《關于開展藥品生產風險隱患自查自糾落實企業主體責任的通知》。根據通知，江西將在全省開展藥品生產風險隱患自查自糾工作，并建立落實主體責任定期報告制度，自查范圍包括藥品生產企業(含中藥飲片，不含醫用氧生產企業)、中藥提取物生產企業、醫療機構制劑室。

　　新版《藥品生產許可證》將啟用

　　8月7日，國家藥監局網站發布關于啟用新版《藥品生產許可證》等許可證書的通知。根據通知，國家藥品監督管理部門統一制定《藥品生產許可證》等許可證書樣式。新版許可證書樣式自2019年9月1日起啟用。

　　明確仿制藥注冊標準和藥典標準關系

　　8月初，國家藥監局發布了關于仿制藥質量和療效一致性評價工作中藥品標準執行有關事宜的公告(2019年第62號)。公告中明確了仿制藥注冊標準和《中國藥典》)等國家藥品標準的關系。

　　江西省調整42種醫療保險特殊藥品支付標準

　　據江西省醫療保障局8月初的消息，因部分藥品出現新的全國低價，根據醫療保險特殊藥品管理有關規定，自2019年9月1日起對江西省相關特殊藥品的醫保支付標準進行下調。本次調整醫療保險支付標準的特殊藥品均為國家醫保談判藥品的仿制品和江西省醫保談判藥品。

　　國家基本藥物制度逐漸在全國各地落地

　　8月份，國家基本藥物制度逐漸在全國各地落地。例如，遼寧發布關于完善國家基本藥物制度的實施意見，明確該省各類各級醫療機構全面實施國家基本藥物制度，要求改革完善國家基本藥物配備使用統計考核辦法，實行配備使用數量比例和采購金額比例雙線統計考核。

　　甘肅省制定印發實施意見，明確各地嚴格執行2018年版國家基本藥物目錄，切實保障生產供應，相關醫療機構全面配備優先使用；云南發布關于貫徹落實國家基本藥物制度的實施意見，提出提高基本藥物有效供給能力，建立健全中標和掛網藥品準入及退出管理機制，建立優先使用激勵機制；廣東省多部門聯合發布《關于貫徹落實國家基本藥物制度的實施意見》，明確各地、各有關單位要嚴格執行《國家基本藥物目錄(2018年版)》，原則上不再增補藥品。

　　除此以外，青海也印發《關于貫徹落實國家基本藥物制度的實施意見》，要求全面實施基本藥物目錄，在堅持國家基本藥物目錄主導地位基礎上，增補部分藏成藥作為我省的增補基本藥物，滿足全省各族人民群眾對藏藥的需求。

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