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丹東百特技術總監李雪冰：“4＋7”帶量采購下，藥企應積極轉型

——專訪丹東百特儀器有限公司技術總監李雪冰

2019年10月23日 14:18:15來源：制藥網編輯：阿多點擊量：47116

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　　【制藥網 人物訪談】目前，“4+7”帶量采購擴圍工作已經全面鋪開，它對于中國醫藥行業而言是一場根本性的變革，整個醫藥市場格局都將重塑。2019年10月16-18日，第十七屆中國粉體加工/散料輸送展覽會于上海世博展覽館成功舉辦，展會現場，丹東百特儀器有限公司技術總監李雪冰在接受制藥網采訪時指出，4+7政策對醫藥行業，尤其是仿制藥行業將產生深遠的影響。
 
丹東百特儀器有限公司技術總監李雪冰接受制藥網采訪
 
　　他認為，具體影響主要體現在兩方面。一方面，為了保證藥品質量，藥企首先需要做的就是通過一致性評價。
 
　　“這些年來，我們的原研、仿制藥一直存在安全無效的問題，比如一些體外的檢測、物理取標的控制等，夸張來說就是形同虛設。但是現在隨著BE或者一致性評價的到來，藥企以前的模式都不再起作用了。”李總監對制藥網稱，從這個角度而言，藥企必須把質量控制和制劑這塊做的更出色。
 
　　另一方面，藥企通過仿制藥一致性評價僅意味著拿到了參賽的通行證，新的挑戰還在前方。“你通過了一致性評價，也只能說明你具有招投標的資格，隨著4+7的落地，藥企的價格包括中間環節會被大幅度削減，意味著藥企利潤更低，而成本只會越來越更高，質量標準、要求也更高。”李總監說道，受兩邊的擠壓，制藥企業確實面臨著一個比較大的挑戰。
 
　　藥企應積極轉型
 
　　把自己的工作做好
 
　　“不轉型是等死，轉型可能會早死。”這句話已經在醫藥行業成為普遍的說法，也從側面反映了當前藥企面臨的現狀。不過，李總監從個人的角度認為，藥企應積極轉型。
 
　　“不轉型等死是一個被動狀態，意味著你沒有選擇。但是轉型呢，有人說是找死，我認為這實際上是個機會。雖然在轉型過程中的確會碰到風險困難，但是一旦轉型成功，這不就意味著機會來了嗎？”李總監如是說道。
 
　　同時他指出，對于現在的藥企而言，尤其是在制劑這塊，從研發或者整個生產控制方面都至關重要，需要加強重視。
 
　　“這些年來，我們對雜質、純度、晶型這些解析都非常重視，但是對于很多物理指標，比如顆粒的大小，包括它的流動性、顆粒的形態等，我們其實是不重視的。”李總監說道，以前很多做法是，只要重復性、重現性滿足中國藥典或美國藥典要求，可能就意味著事情完成了，但是現在才發現，其實物理指標有時候對物理制劑的過程影響是大的，而且也是能體現的。
 
　　他強調，物理制劑在制劑過程中，有時候也是為重要的一步。“所以我認為，4+7來了以后，藥企沒有太多的選擇。通俗一點來說就是，哭也沒有用。”
 
　　當問及藥企應該怎么辦時，李總監給了堅定的回答：把自己的工作做好。“這個工作就是需要你從制劑角度入手，把物理指標、化學指標，包括這些法律法規的要求、解析、方法學等，你把文件從合規性到數據準確合理性工作都做齊、做穩。”
 
　　另一方面，成本也是藥企必須要考慮的問題。“藥企只能綜合考慮成本、技術兩方面，來應對這個挑戰。沒有太多的其他的路徑。”李總監說道。
 
　　參加比對測試活動
 
　　是機遇把丹東百特往上推
 
　　今年九月份，丹東百特激光粒度儀BettersizerS3 Plus(Bettersize3000Plus)參加了德國聯邦材料研究和測試研究所舉辦的實驗室之間“激光散射法測定陶瓷粉末粒度”的實驗室比對測試活動，以100%的比對成功率通過了實驗室間的比對測試。這也是百特激光粒度儀與品牌激光粒度儀同臺競技并取得好成績，證明了Bettersize3000Plus具有優良性能和廣泛的適應性。
 
　　當問及此次測試的目的時，李總監坦言，并不是丹東百特想去、非要去跟品牌做比對，而是現在行業，包括現在整個經濟行業的形勢，要求丹東百特必須去做。“是這些機遇把我們往上推。”
 
　　我國是仿制藥大國，仿制藥品幾乎占據了我國90%的醫藥品市場。中國醫藥工業信息中心數據，我國仿制藥市場規模在2016年就已經接近1萬億元，預計到2020年有望達到1.4萬億元。
 
　　然而，我國很多藥物的標準都是來自歐美。在“一帶一路”倡議下，藥企在走出去的過程中，需要在國外進行申報，很多藥企常常遇到的問題就是：國內的供應商、方案解決商合規性是否符合要求？跟國外的數據差異大嗎？差異在什么地方？對此，李總監認為，仿制藥在仿制的過程中，對于數據質量的控制非常有必要。
 
　　“所以并不是丹東百特想要主動做比對測試工作，而是現在的行業必須需要。當然，通過參加這個活動，我們也希望丹東百特的儀器在性能、穩定性、合規性等方面跟國外的差距能夠越來越小，甚至某些方面還能超過他們。所以做這個工作，也是希望能給業界的一個信心。”李總監如是說道。
 
　　一步一步來
 
　　將產品、解決方案推向全球
 
　　丹東百特悠悠二十四載風華，執筆民族激光粒度儀藍圖。未來丹東百特打算如何繼續向前，將百特儀器這樣的一個民族品牌推向世界呢？
 
　　李總監表示，面對良好的發展態勢，在激情澎湃的同時也要看清一些事情。“我們現在國內的，尤其是的設備供應商，在海外的影響力其實還是遠遠不夠的，尤其是‘made in china ’這一塊。丹東百特目前在國內市場發展雖然很不錯，但公司的愿景是：中國品牌、，我們也希望把解決方案推向全球，但在實施的過程中還存在一定的挑戰。”
 
　　他認為，企業如果僅僅是某一個儀器、某一個性能、某一個指標表現得很出色，并不意味著就能被世界或歐美接受。因為企業產品的質量和生產控制只是一個基礎，要將產品推向全球，被老外接受，事先就需要一步一步去做這些工作，丹東百特和品牌做對比測試活動也是出于這個原因。
 
　　“藥企希望把品質做起來，都需要一步一步來，包括我在應用實驗室做的很多方法開發，如應用、數據解析等，也是其中一個步驟。”李總監說道，“你的質量都是基礎，你的服務和你做的這些應用工作，都是一個輔助手段，通過這些，才能讓儀器被全球的客戶接受。”
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