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新的指導意見推出，將進一步助力原料藥產業優化升級

2020年02月19日 11:44:55來源：制藥網點擊量：36379

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　　【制藥網政策法規】原料藥作為醫藥產業鏈的上游，不僅是藥企生產板塊的重要一環，也是保障藥品供應、滿足人民用藥需求的基礎。但同時，原料藥行業屬于重污染行業，其生產過程中產生的污染物具有難處理、處理費用昂貴等特點，這也使得很多中小企業望而卻步，被迫停產或退出市場。

　　據了解，自2018年1月的《環境保護稅法》正式實施以來，江蘇、浙江、河北等主要原料藥生產省份相繼發文，嚴格處理污染嚴重的企業，大批環保不達標的原料藥及中間體企業不得不停產整頓或關停。在當前環保收緊背景下，我國化學原料藥產量在2017年達到峰值347.80萬噸后下滑明顯，2018年全國原料藥產量282.30萬噸，同比減少18.83%，2019年全國原料藥產量252.30萬噸，同比減少10.63%。

　　筆者獲悉，為進一步推進原料藥產業綠色升級，助力醫藥行業高質量發展，近日，工信部等四部門聯合印發《推動原料藥產業綠色發展的指導意見》(下文簡稱為《意見》)，《意見》提出，到2025年，產業結構更加合理，采用綠色工藝生產的原料藥比重進一步提高，特色原料藥市場份額顯著提升;產業布局更加優化，原料藥基本實現園區化生產，打造一批原料藥集中生產基地。

　　據了解，我國原料藥企由于早期欠缺研發能力，有優勢的主要是一些技術成熟、產品鏈長的大宗原料藥產品，品種主要集中在維生素類、解熱鎮痛類、抗生素類以及皮質激素類。近幾年政策紅利使仿制藥市場規模擴大，對于新型特色原料藥的需求也隨之迅速擴大，較大地推動了我國特色原料藥的生產轉移進程，特色原料藥在出口產品中所占比重也較快增加。

　　業內表示，《意見》的逐步推進及落實，將進一步助力原料藥產業優化升級，助力醫藥行業向高質量發展，為相關性較大的藥企帶來更大的機遇。在此過程中，國內部分技術實力較強的企業逐步進行產品管線升級，在特色原料藥等領域重要性逐漸凸顯。

　　如某公司長期以來，一直堅持開發特色原料藥工藝，以質優價廉的仿制藥滿足國內日益增長的基礎醫療健康需求。其在特色原料藥業務基礎上，積極拓展新的機遇，利用自有優勢向制劑方向延伸，建有口服固體制劑生產線并通過了歐盟和中國GMP檢查。

　　據了解，隨著政策的出臺，原料藥行業發生了較大變化，其中主要表現在兩個方面，一方面環保持續收緊，中小企業出清，“小散亂”局面改善，項目審批嚴格，行業進入壁壘提高，競爭格局優化；另一方面藥審政策改革+集采常態化，成本控制成為仿制藥企業核心競爭力之一，原料藥質量直接關系制劑審批且原料藥廠商不可隨意更換，原料藥行業在產業鏈中的地位提升，對優質原料藥企需求增加，優質原料藥企業產品有望持續放量，優質原料藥企業迎來黃金發展期。

　　業內預計，未來隨著國內藥審政策逐步與接軌，加上民族企業逐步走向，中國藥企有望在原料藥市場上扮演越來越重要的角色。

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