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注射劑一致性評價下藥企的“難點”何解？包裝檢漏設備助力破局

——專訪上海眾林機電設備有限公司銷售總監張杰

2020年11月06日 14:09:13來源：制藥網編輯：阿多點擊量：74840

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　　【制藥網人物訪談】近年來，隨著注射劑一致性評價政策層面的不斷推進，意味著注射劑一致性評價將面臨更為嚴格的外在要求，包括包材相容性研究、致變突變雜質研究、包裝系統密封性研究等一系列技術問題，都成為藥企在進行注射劑一致性評價時需要攻克的“難點”。在此背景下，包括上海眾林機電設備有限公司(以下簡稱：上海眾林)等在內的行業企業都在致力于醫藥包裝密封性的技術研發與服務，以期為藥企“排憂解難”。

　　11月3日~5日，第59屆全國藥機展在重慶博覽中心舉行，上海眾林應邀參展。11月4日14:00，公司銷售總監張杰還通過做客制藥網云訪談直播間節目，為大家揭秘公司新產品、新技術，把脈包裝密封性驗證今后的發展趨勢。

(點擊圖片查看直播回放)

　　作為行業內的包裝檢漏設備供應商，上海眾林具有哪些獨到之處？張總監表示，上海眾林作為國內頭家專注于包裝密封性領域的企業，先后引進真空衰減法、微電流高壓放電法、激光頂空分析法等多種推薦并認可的物理的包裝密封性檢測方法，不斷提升包裝密封性檢測技術和檢測水平。

　　除了提供實驗室包裝密封性檢測設備、方法驗證工具之外，上海眾林還提供包裝密封性測試+方法驗證全套服務。據介紹，目前眾林已幫助國內眾多藥企通過美國FDA、歐盟等認證，并通過提供測試服務和驗證工具等方式，幫助部分藥企通過注射劑一致性評價。“上海眾林正在與越來越多的藥企合作，在包裝密封性層面推動中國的注射劑一致性評價更好更快地完成。”張總監說。

　　通過直播連線，我們也看到，本次重慶藥機展上，上海眾林帶來了一系列重磅的密封性檢測產品，那么，它們有著怎樣的特點和應用呢？

　　據介紹，來自日本的低壓放電檢漏儀，這款設備主要應用于大輸液軟袋的密封性檢測，它的主要原理是依據高壓放電的手段來檢測輸液袋的泄露情況。目前已經有很多大輸液廠家購置此設備，用于包裝完整性的驗證。

　　再比如，眾林2020年引入的一款產品——殘余密封力設備，它主要是用來檢測西林瓶的軋蓋工藝，通過這臺設備，可以考察膠塞和瓶口之間密封性的情況。

產品展示

　　“我們可以看一下，現在我左手邊的是來自美國的殘氧分析儀，這款設備是比較入門級的，它是通過探針進入包裝內檢測頂空殘氧的狀態。”張總監表示，這臺設備在中國地區的銷售數據非常可觀，目前國內大概有一百多個客戶采購了這臺設備，用于研發檢測等方面。

產品展示

　　本次上海眾林展臺上，激光頂空分析檢漏一體機也亮點頻現。“這臺主機內設有腔體，對于西林瓶有個頂空高度，我們可以看看它的檢測情況。”張總監通過現場試驗將西林瓶放入腔體，可以看到檢測速度非常快，只需5秒鐘便可完成。

張總監正在進行現場試驗

　　此外，張總監還介紹了公司2020年重磅引入第三代的真空技術，以及具備經濟型的真空衰減法檢漏儀等產品，目前這些設備也在國內各大藥企得到高度認可和廣泛應用。

產品展示

　　除了引進的產品以外，上海眾林還可以提供自主研發應用于陽性樣品的激光打孔、毛細管等服務，可謂在本次藥機展上賺足了眼球。

產品展示

　　把脈包裝密封性驗證的發展趨勢，張總監表示，“按照目前法規的要求，國內對這塊要求越來越嚴，除了目前市場上存在的真空篩檢法之外，眾林2012年便引入了激光法、高壓放電法，甚至這兩年還引入了氦檢等新方法。”面對包裝行業越來越嚴格的要求，眾林也將不斷跟進，滿足用戶的需求，同時把公司推向更高的層面！

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