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塞來昔布原料藥市場再添競爭對手，天藥股份獲批

2020年12月12日 11:33:22來源：制藥網點擊量：33787

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　　【制藥網產品資訊】天藥股份在原料藥領域優勢顯著，尤其皮質激素原料藥方面，產品結構較為完整。12月11日晚間，來自天藥股份公告，天藥股份塞來昔布原料藥通過國家藥品監督管理局藥品審評中心技術審評，在CDE原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示平臺上顯示登記號轉為“A”狀態。

　　塞來昔布是非甾體類抗炎藥，通過抑制環氧化酶-2(COX-2)來抑制前列腺素生成，達到抗炎、鎮痛及退熱作用。塞來昔布制劑產品多用于緩解成人骨關節炎和類風濕關節炎的癥狀和體征，與傳統非甾體抗炎藥相比，其胃腸道副作用較小。

　　一直以來，天藥股份在原料藥領域優勢顯著，產品結構較為完整，覆蓋地塞米松系列、倍他米松系列、潑尼松系列、甲潑尼龍系列等40余個品種，部分品種的工藝技術和產品質量達到先進水平，是目前亞洲皮質激素類藥物科研、生產、出口基地。本次天藥股份塞來昔布原料藥通過國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)技術審評，這意味著該原料藥已符合國家相關藥品審評技術標準，可在國內銷售，對天藥股份拓展國內市場、提升公司業績具有積極意義。

　　相關人士表示，今年2月天藥股份的制劑產品塞來昔布膠囊獲得美國ANDA(美國仿制藥申請)批準文號，可在美國市場銷售。此次，天藥股份的塞來昔布原料藥通過CDE審批，有利于拓展產品在國內的銷售市場，形成國內國外市場同步銷售的良好格局。

　　Newport數據顯示，2019年塞來昔布固體口服制劑在市場的銷售額約為11.2億美元，原料藥消耗量約為437噸。米內網數據顯示，2019年塞來昔布膠囊在中國市場的銷售額為12.4億元，2015年至2019年年復合增長率達10%。據悉，截至目前，國內擁有塞來昔布原料藥批準文號或已經通過CDE技術審評的企業包括天藥股份在內共有20家。

　　作為以皮質激素類和氨基酸類藥物為核心的“原料藥+制劑”全產業鏈，天藥股份今年以來利好頻傳，多個藥品取得積極進展。如年初，注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉通過美國FDA新藥簡略申請(ANDA)批準前的現場檢查；2月，塞來昔布膠囊獲得ANDA批準，對拓展美國制劑市場帶來積極的影響；3月，甲潑尼龍片通過一致性評價；8月，潑尼松片獲得藥監局簽發的《藥品注冊證書》；9月，溴芬酸鈉原料藥通過CDE審批，可在國內市場銷售。

　　據了解，今年天藥股份積極推進擴產增產，同時，積極溝通和市場開發，多個重點產品出口占有率均有提升，原料藥出口成為公司利潤的重要來源。半年報顯示，上半年，天藥股份皮質激素原料藥出口約103噸，實現出口創匯約6100萬美元。另外，半年報顯示，天藥股份原料藥產品上半年實現收入超6.6億元，其中，皮質激素類原料藥創收5.44億元，同比增長超12%，氨基酸原料藥創收1.17億元，同比增長超10%。

　　如今隨著各大藥品的上市銷售，天藥股份將進一步擴大國內外市場份額，未來業績也將逐步釋放。另外，下半年制劑藥品市場需求逐步回暖，天藥股份制劑板塊的優勢也進一步顯現，在原料藥與制劑產品雙輪聯動的發展模式驅動下，天藥股份未來有較大成長空間。

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