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K藥第六個適應證在華獲批，用于頭頸部鱗癌的免疫一線治療

2020年12月12日 15:10:52來源：制藥網點擊量：34553

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　　【制藥網產品資訊】12月9日，國家藥監局信息顯示，默沙東PD-1單抗帕博利珠單抗注射K藥的新適應證審批狀態更新為“審批完成-待制證”。這也意味著，K藥在華已被批準單藥用于通過充分驗證的檢測評估腫瘤表達PD-L1(綜合陽性評分(CPS)≥20)的轉移性或不可切除的復發性頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)患者的一線治療，成為國內初個頭頸部鱗癌的免疫一線治療。

　　頭頸部鱗癌在惡性腫瘤中占第7位，據報道，每年約有60萬例新發病例。在國內，據統計，2018年中國新增頭頸癌患者數量超過13.7萬，且呈逐年上升趨勢。早期頭頸部鱗癌患者可以通過手術或放療達到治療效果，局部晚期或轉移性階段則需要綜合性治療和藥物治療的加入。

　　據了解，由于傳統治療的療效有限，轉移性或復發性頭頸部鱗癌的5年生存率甚至不足5%。此外，由于頭頸部腫瘤發病位置特殊，重要器官密集，腫瘤和傳統治療有可能對患者的語言功能和進食功能造成影響，影響患者的生活質量，急需新藥新療法為患者提供更好的治療選擇。

　　2019年9月，百時美施貴寶的PD-1單抗納武利尤單抗被NMPA批準用于治療接受含鉑類方案治療期間或之后出現疾病進展且腫瘤PD-L1表達陽性(TPS≥1%)的復發性或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌，意味著我國頭頸部鱗狀細胞癌治療開啟免疫治療新時代。

　　今年3月份，默克的EGFR靶向藥物西妥昔單抗在國內被批準西妥昔單抗聯合化鉑類以及氟尿嘧啶，一線治療復發/轉移性頭頸部鱗狀細胞癌，而且方案獲得2020年新版《CSCO頭頸部腫瘤診療指南》推薦。

　　在歐洲腫瘤內科學會年會上，KEYNOTE-048研究展示了K藥在頭頸部鱗癌中，4年生存率近3倍的改善，并且相比標準治療，K藥的不良反應發生率大幅下降，3級以上不良反應發生率僅為四分之一。另有數據顯示，在PD-L1表達陽性的頭頸部鱗癌患者，K藥對比標準方案(靶向藥聯合化療方案)在治療第四年的時候，患者生存比例幾乎是標準方案的3倍。業內指出，多個研究證明頭頸部鱗癌與免疫逃逸密切相關，若免疫治療可以逆轉腫瘤的免疫逃逸，或意味著可以在頭頸部鱗癌中取得巨大的成功。

　　值得一提的是，這也是K藥在華獲批的第六個適應證，此前已經獲批5個適應癥，包括：一線治療失敗的局部晚期或轉移性黑色素瘤(2018/07)、一線治療無EGFR/ALK突變的轉移性非鱗狀NSCLC(2019/03)、單藥一線治療PD-L1腫瘤比例分數(TPS)≥1%的EGFR基因突變陰性和ALK陰性的局部晚期或轉移性NSCLC(2019/09)、一線治療轉移性鱗狀NSCLC(2019/11)及食管鱗癌(2020/06)。K藥也成為國內已經上市的適應癥數量居多的PD-(L)1單抗。2019年該產品的銷售額高達110.84億美元。

　　據了解，新適應證于今年5月1日正式獲得NMPA受理，并獲得加速審評審批。從提交藥物申請到獲批只用了七個多月時間，藥物審批速度大大提升，基本實現了抗癌藥國內外獲批速度上的同步，將滿足國內患者的臨床急需，使其獲得更持久的療效緩解和更長期的生存獲益。

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