【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近日，山西省藥械集中競價采購網(wǎng)和四川藥械采購監(jiān)管網(wǎng)均發(fā)布了關(guān)于報送第四批國家組織藥品集中采購品種范圍相關(guān)采購數(shù)據(jù)的通知，意味著第四批藥品集采拉開帷幕。本輪集采涉及44個產(chǎn)品、90個品規(guī)，涵蓋糖尿病、抗腫瘤等治療領(lǐng)域。
 

　　從前三批的藥品集采經(jīng)驗來看，納入集采的藥品大概率會進(jìn)行大降價，降幅大概在53-59%左右。目前，已經(jīng)有藥企針對第四批集采做好了相關(guān)的準(zhǔn)備。
 

　　12月13日晚間，澤璟制藥發(fā)布公告，公司的產(chǎn)品索拉非尼口服常釋劑型(規(guī)格 0.2g)納入了第四批集中采購品種范圍。索拉非尼是公司產(chǎn)品多納非尼的競品之一。
 

　　資料顯示，索拉非尼是頭一個上市的肝癌靶向藥物，于2008 年7月在我國批準(zhǔn)上市，也是目前肝癌一線治療的標(biāo)準(zhǔn)療法之一。2019年，索拉非尼中國區(qū)銷售額為13.5億元，零售價5700元/盒。
 

　　據(jù)澤璟制藥測算，索拉非尼進(jìn)入本次集中采購品種范圍，可能導(dǎo)致晚期肝癌一線靶向藥物存量市場降低6.10%~15.24%。同時預(yù)計將對公司產(chǎn)品多納非尼的未來市場份額以及未來市場定價產(chǎn)生一定程度的影響，但預(yù)計不會對公司未來生產(chǎn)經(jīng)營造成重大不利影響。
 

　　澤璟制藥是一家專注于腫瘤、出血及血液疾病、肝膽疾病和免疫炎癥性疾病等多個治療領(lǐng)域的創(chuàng)新驅(qū)動型化學(xué)及生物新藥研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)。公司于今年1月23日登陸科創(chuàng)板，是科創(chuàng)板頭家適用第5套上市標(biāo)準(zhǔn)上市的企業(yè)，也是A股頭一家虧損上市的企業(yè)。上市時，澤璟制藥無產(chǎn)品上市銷售，因此營業(yè)收入幾乎為0，2016年、2018年兩年僅有約150萬元的非產(chǎn)品收入，始終未能盈利，公司處于持續(xù)性虧損狀態(tài)。
 

　　截至目前，該公司的產(chǎn)品管線中，有11個主要的在研藥品、29項在研項目，其中大部分在研藥品仍處于臨床前和I、II期階段，只有多納非尼的進(jìn)展稍微居前，是公司開發(fā)的口服多靶點(diǎn)、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物，屬于1類新藥，目前尚未獲批上市。
 

　　有分析認(rèn)為，這也意味著，這款產(chǎn)品能給公司帶來多少業(yè)績增長，存在一定的不確定性。并且倘若納入集采，除了面臨降價，多納非尼上市后對增量市場的開拓存在不確定性。
 

　　此外，根據(jù)相關(guān)公布數(shù)據(jù)顯示，抗腫瘤藥物的I/II期臨床研究階段要持續(xù)約2年時間，I期完成進(jìn)入II期的比率約62.8%，II期完成進(jìn)入III期的比率約24.6%，不確定性因素仍然存在。業(yè)內(nèi)指出，多納非尼的上市申請還需要經(jīng)過藥品臨床試驗現(xiàn)場檢查、藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和審批等環(huán)節(jié)，藥品注冊批件取得時間和結(jié)果均具有不確定性的風(fēng)險。
 

　　為降低本次集采帶來的影響，澤璟制藥也做了多項策略和措施，包括擴(kuò)大和挖掘多納非尼的療效和安全性優(yōu)勢、加強(qiáng)市場營銷隊伍建設(shè)、大力推動肝癌靶向治療滲透率的提高、全力支持及推進(jìn)多納非尼的新藥審評審批流程等。