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淺析制藥設備對藥品生產質量的重要性以及影響

2021年01月29日 15:49:14來源：制藥網編輯：阿多點擊量：56023

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　　【制藥網技術文章】藥品與人們的生命健康息息相關，在藥品生產的過程中，工作人員需要嚴格按照藥品的生產質量管理規范進行。由于藥品的形式多樣，其生產方式也略有差異，所以選擇合適的制藥設備對于藥品的生產而言具有重要的意義，只有選擇合適的制藥設備，才能保證藥品生產的質量安全。本文主要淺析制藥設備對藥品生產質量的影響。

制藥設備(圖片來源：制藥網)

　　其一，制藥設備的功能影響藥品生產質量。

　　制藥設備的制造取決于制藥工藝，因此制藥裝備功能與制藥工藝要求需要相吻合。如果制藥設備所能達到的功能遠遠高于工藝要求，就會造成生產成本過高的情況。以口服液制劑生產設備的實際情況為例，滅菌干燥機箱內潔凈空氣制備配置往往高于工藝要求，滅菌干燥工序過于復雜，都會造成成本的上漲，給藥企帶來成本壓力。

　　但如果功能低于工藝要求，也會給產品質量帶來隱患。例如，在滴眼劑的實際生產中，由于國內對塑料瓶滴眼劑生產缺少統一模式，導致產生一系列不同的滴眼劑工藝和裝備的配置。目前國內塑料瓶滴眼劑生產裝備的功能尚且低于相應工藝要求，容易給產品質量帶來隱患。

　　據業內反映，目前國產藥機市場上，還存在部分產品的功能與制藥工藝要求不相吻合的情況，使得設備在藥品生產過程中問題頻出。近年來，隨著制藥工業面臨的質量要求越來越高，升級制劑工藝技術、改進制藥設備已成為趨勢，制藥設備制造企業需要根據用戶新的制藥工藝要求，繼續優化產品結構和配置，不斷踐行制藥裝備與制藥工藝的融合與創新理念，才能保證產品的質量達到安全、有效、均一，推動制藥生產水平的提高。

　　其二，制藥設備清潔度對藥品生產質量有一定的影響。

　　當制藥設備中存在粉塵或者微生物時，往往會給藥品帶來污染、交叉污染的風險，給藥品的生產質量帶來不確定性。為了降低藥品生產過程中存在污染及交叉污染等風險，操作人員需要定期對制藥設備進行檢查、清潔，應根據相關的規定要求，定期對設備做好清潔工作，比如清理灰塵，進行無菌處理等。

　　據了解，不同的制藥設備需要采取不同的清潔方法，操作人員應根據設備的具體情況，確定可操作的清洗方法，保證藥品生產質量安全。

　　其三，制藥設備的生產結構也會影響藥品生產質量。

　　制藥設備的生產結構包括整體設備的工作和工作的生產線。據了解，一條生產結構如果是完整的，則有助于提高藥品的生產質量和生產速度，但如果生產線、生產結構不健全，將會造成生產效率低下的情況，給藥品質量也會帶來影響。

　　隨著科學技術的不斷進步，近年來全自動的生產線已經逐漸運用于制藥生產過程之中，部分制藥企業甚至通過“機器換人”模式，實現機械化作業，不斷提高藥品生產質量，同時減少成本。

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