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新版藥典實施下制藥用水要求提升，超純水設備行業迎來機遇

2021年03月01日 14:54:00來源：廣東水展點擊量：43925

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　　【制藥網展會報道】在制藥生產過程中，水是不可或缺的原料，且用量大使用廣泛。為提高制藥質量，我國對制藥用水提出愈發嚴格的要求。如自2020年12月30日起實施的2020版《中國藥典》便收錄了“純化水”，“注射用水”和“滅菌注射用水”三種藥典水及相關指標，對制藥用水提出更為高的要求。隨著新版藥典的實施，我國制藥行業進入了更為科學、更為系統的新時期。

　　新版藥典實施下，制藥用水要求提升

　　水參與制藥生產的整個工藝流程，直接影響藥品的質量，藥品生產企業必須確保制藥用水的質量符合藥典要求。

　　中國藥典對制藥用水包括飲用水、純化水、注射水和滅菌注射用水都作了明確的規定，其中針對純化水提到：制藥行業用純化水可以用作配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水可作為中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用飲片的提取溶劑；口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑；非滅菌制劑用器具的精洗用水；用作非滅菌制劑所用飲片的提取溶劑等。

　　與2015版藥典相比，新版藥典對純化水的指標仍包含性狀、酸堿度/pH、氨、不揮發物、硝酸鹽、亞硝酸鹽與重金屬等條目。與歐美藥典純化水的指標要求相比，新版藥典在各種指標上和歐洲藥典比較接近，這也意味著新版藥典對于純化水的各項要求基本和水平接軌，要求趨嚴。

　　除了純水標準外，新版藥典對藥品的安全性要求也更為嚴格，在藥品質量控制中采用了更加成熟的檢測技術。其中2020版藥典目錄四部通則中，制藥用水位于制劑通則之列，并且在“物理常數測定法”下，四部通則提到了制藥用水電導率測定法、制藥用水中總有機碳測定法等關于制藥用水的檢測方法，這也代表著新版藥典對于制藥用水的要求進一步提升。

　　對于制藥純化水質量要求，新版中國藥典雖沒有明確規定具體用哪一種制備方式，但其明確要求純化水制備需使用符合官方標準的飲用水作為原水，經過蒸餾法、離子交換法、反滲透法以及其他適宜的方式制得。且新版藥典對純化水性狀、pH值、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導率、總有機碳等指標均做了規定。

　　新版藥典實施后，18.2兆歐的水質僅是高精密的儀器用水要求的門檻；TOC，重金屬雜質含量等指標需要全盤考慮，綜合評估；對于ICP-MS用水，一方面，水質需達到超純水標準外，另一方面，產水中金屬雜質的含量也必須達到ppt乃至亞ppt水平。

　　超純水設備行業迎來新機遇

　　隨著新版藥典對制藥用水要求的進一步的要求，我國制藥企業也積極響應，不僅對純水設備要求更嚴，而且對于技術先進的超純水設備需求也不斷擴大。

　　就純水設備而言，目前市場上純水設備數量眾多，數據統計，截止2017年底，國內已公布的超純水機制造企業接近1600家，而且還在以每30%的速度高速增長。值得注意的是，純水設備數量雖然多，但能滿足新版藥典要求的超純水設備并不多，因此那些高質量、高技術含量的超純水設備行業將迎來巨大的發展空間。

　　超純水設備是采用反滲透水處理設備與電去離子(EDI)設備及拋光混床相結合的方式來制取超純水的一種設備，這是一種制取超純水的新工藝，也是一種環保，經濟，發展潛力巨大的超純水制備工藝，與傳統方法相比，超純水設備具有很多優勢，能連續穩定地制備出高質量的超純水。

　　新版藥典實施后，制藥超純水設備行業憑借優勢將被推上風口浪尖。如今不少超純水設備企業正在發力，加強對設備的創新與改造，如包括在水質標準化、系統智能化、設計人性化、綠色生產等方面進行改進，以滿足藥企新需求，解決藥企痛點、難點問題。

　　例如，浙江東大研發出連續電去離子裝置(EDI)，這就是針對高純水制備領域的一次綠色革命，其設備可完全替代進口膜塊，廣泛應用于醫藥等領域。

　　所謂EDI，又稱連續電除鹽技術，制水過程不需酸、堿化學藥品再生即可連續制取高品質超純水，具有出水水質穩定、結構緊湊、操作簡便等優點，是水處理技術的綠色革命，EDI的出現為超純水行業帶來了質的飛躍。

　　無獨有偶，伊樂科也在超純水設備領域發光發熱，其產品2020年在中國地區的制水總量達到了近8萬噸每小時。為了更好地為中國制藥企業提供服務，伊樂科表示2021年將致力于擴大EDI電去離子技術的應用，繼續用高質量的產品、細心的技術支持、貼心的售后服務為廣大客戶帶來更好的用戶體驗。

　　純化水設備作為制藥行業藥品生產中物料投入到轉化成藥品全過程的重要載體，對藥品生產質量和效率產生直接的影響。為更好的適應新版藥典需求，生產出高質量、高效率的純化水，超純化水設備企業還需綜合考慮制藥行業純化水設備的適用性、潔凈性、方便性、抗污染性等各方面，從而更好的搶占市場先機，謀求長遠可持續發展。

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