【制藥網(wǎng) 技術(shù)文章】藥品屬于特殊商品，其質(zhì)量影響著人體的健康水平。作為藥品生產(chǎn)企業(yè)，需要嚴(yán)把藥品質(zhì)量安全關(guān)，規(guī)范生產(chǎn)流程，確保我國的藥品符合國家的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從而確保大眾用藥安全。現(xiàn)階段，國內(nèi)制藥企業(yè)已經(jīng)普遍認(rèn)識到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP管理的重要性，并廣泛使用該管理模式。
 

如何嚴(yán)把藥品質(zhì)量安全關(guān)？做好制藥設(shè)備管理這道題很重要(圖片來源：制藥網(wǎng))
 

　　制藥企業(yè)實行GMP管理，需要從人員、材料、設(shè)備、質(zhì)量把控等方面嚴(yán)格按照國家標(biāo)準(zhǔn)要求。
 

　　其中，設(shè)備管理與藥品生產(chǎn)有著密切的關(guān)系。制藥企業(yè)在生產(chǎn)與加工藥品的過程中，不僅需要嚴(yán)格遵守GMP管理的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對藥品進(jìn)行生產(chǎn)與加工，同時也需要對制藥設(shè)備進(jìn)行科學(xué)合理的應(yīng)用和管理。
 

　　據(jù)了解，驗證是GMP管理為確保藥品質(zhì)量提出的一項新要求，作為設(shè)備管理部門，需要定期對制藥生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行驗證，以確保設(shè)備能夠滿足藥品生產(chǎn)的需要。
 

　　同時，制藥生產(chǎn)設(shè)備在進(jìn)行任何技術(shù)改造后，都應(yīng)對該設(shè)備重新組織驗證，以確保能夠滿足藥品生產(chǎn)的需要。
 

　　另外，在組織制藥生產(chǎn)設(shè)備驗證過程中，還強(qiáng)調(diào)應(yīng)加強(qiáng)驗證方案、驗證內(nèi)容的合理性、完善性工作，不斷補(bǔ)充完善，以增強(qiáng)制藥生產(chǎn)設(shè)備驗證的準(zhǔn)確性。
 

　　目前，國內(nèi)制藥設(shè)備市場上的設(shè)備種類繁多，規(guī)格齊全，基本能夠滿足制藥企業(yè)尤其是中小型企業(yè)藥品生產(chǎn)的需求。但與國外大型藥企相比，國內(nèi)制藥企業(yè)的整體技術(shù)裝備水平普遍還比較低，設(shè)備的機(jī)電一體化實施程度還不高，藥品在生產(chǎn)過程中對人的依賴程度依然比較高，使得生產(chǎn)出來的藥品質(zhì)量也有所差異。
 

　　“在制藥過程中，GMP管理要求藥品的生產(chǎn)分批次進(jìn)行，以及利用很短的時間完成工序的傳輸。但有些企業(yè)可能還是應(yīng)用純機(jī)械與功能單一的制藥設(shè)備，這也就造成了無法實現(xiàn)上述要求的情況。”有藥機(jī)人如是表示。
 

　　筆者了解到，此前就有一些藥企因為存在部分檢驗設(shè)備、生產(chǎn)設(shè)備陳舊，達(dá)不到現(xiàn)行GMP管理相關(guān)要求，使得相關(guān)產(chǎn)品GMP證書被收回的情況。
 

　　為了制藥設(shè)備能更好地滿足藥品生產(chǎn)的需要，業(yè)內(nèi)認(rèn)為應(yīng)加快淘汰技術(shù)落后的設(shè)備，同時應(yīng)將當(dāng)前成熟的自動化、智能化、信息化等新技術(shù)，引進(jìn)、應(yīng)用到設(shè)備上，逐步提高藥品生產(chǎn)設(shè)備的機(jī)電一體化實施程度，進(jìn)一步解放員工的雙手，提高生產(chǎn)效率，確保所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量的穩(wěn)定。
 

　　與此同時，應(yīng)對設(shè)備進(jìn)行功能的拓展，例如在制藥設(shè)備的監(jiān)測與控制功能中，不斷提升設(shè)備的分析、處理問題的能力，更好地服務(wù)于制藥企業(yè)；再比如，在設(shè)備的凈化功能方面，凈化功能是GMP管理功能中非常重要的功能之一。在制藥設(shè)備中凈化主要包含兩個方面：一是制藥設(shè)備在工作過程中不會對制藥環(huán)境與工作室造成污染；二是需要對制藥設(shè)備在生產(chǎn)與加工藥物過程中帶來的水、氣、油、塵等污染進(jìn)行凈化。為了確保藥品少受污染的影響，需要加強(qiáng)對整個藥物凈化過程控制，確保設(shè)備在生產(chǎn)與加工藥物的過程中實現(xiàn)全自動化，實現(xiàn)操作上的人機(jī)分離。
 

　　值得一提的是，設(shè)備的維護(hù)維修管理也是一門大功課。維修人員專業(yè)技能的高低，直接影響到設(shè)備的使用壽命，因此，加強(qiáng)人員的培訓(xùn)和考核工作非常重要。業(yè)內(nèi)建議，可以通過加強(qiáng)培訓(xùn)，提高維修人員的技術(shù)水平，建立一只穩(wěn)定的維修隊伍，確保維修質(zhì)量。同時也可以通過考核，提高維修人員的工作積極性和敬業(yè)精神。