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發力高難度藥物質量控制，明捷醫藥這家第三方實驗室在下什么棋？

——專訪明捷醫藥（藥明康德控股子公司）副總經理林春鑫

2021年05月31日 16:48:21來源：制藥網編輯：阿多點擊量：62963

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　　【制藥網人物訪談】第三方實驗室又稱公正檢測實驗室，獨立的第三方檢測企業的存在有特別重要的意義，既是政府監管的有效補充又為產業轉型升級提供快速、高效和精準的服務。目前我國第三方實驗室數量眾多，市場競爭日益激烈，早期主要服務于食品、化工、環境檢測等領域。但與國外尤其是歐美國家的大型檢測實驗室相比，我國檢測實驗室規模、成長歷史及市場運作方面還有非常大的提升空間。在高難度的藥物質量控制服務領域，明捷醫藥(藥明康德控股子公司)成立4年多來憑借過硬實力脫穎而出，在這個充滿挑戰的賽道上，明捷醫藥憑著過硬的技術服務和口碑一直在跑在前面。

明捷醫藥展臺盛況

　　明捷醫藥是一家提供一站式藥物質量研究及生產放行解決方案的第三方技術服務公司，在上海國際醫學園區、南京江北新區分別設有獨立的質量控制實驗室，面積共6600多平方米。目前，公司能夠為客戶提供符合全球藥政法規的藥物質量研究服務、基因毒雜質研究服務、包材相容性研究服務、藥物雜質分離純化服務、容器密封性CCIT研究服務、處方前研究服務、微生物研究服務、元素雜質研究服務、生物藥工藝殘留物研究服務、原料藥備案服務、注射劑一致性評價等多項技術服務。

　　新時代對藥品質量提出了更高的要求，全球藥政法規環境也在不斷變化，在整個產品生命周期內，無論是臨床開發、上市還是上市后階段，從事藥品領域的人士都需要保持與時俱進。一個硬件水平達標的實驗室是藥品檢驗值得信賴的基礎。新形勢下新挑戰，明捷醫藥作為第三方藥物質量控制實驗室，是如何進行質量管理確保符合全球藥政法規要求的？未來公司又有哪些新的發展計劃？在日前舉辦的第86屆API China中國國際制藥設備展上，制藥網就此采訪了明捷醫藥副總經理林春鑫。

明捷醫藥副總經理林春鑫(左)接受制藥網專訪(點擊觀看專訪視頻)

　　持續改進和投入，提高質量管理水平

　　林總回憶道，明捷醫藥創辦于2016年，剛創辦的時候也是基于對整個行業的理解和思考，因為能夠符合全球藥政法規要求的實驗室確實很少，特別是國內，鳳毛麟角，所以公司希望立足于能夠符合全球藥政法規包括GMP合規體系，提升整個行業包括制藥領域的行業標準和水平，幫助國內的藥品走出去、走到世界去提供更多的一些服務。

　　“其實GMP合規要求很高，國內之前有很多公司被國外挑戰，在這個過程中，我們可以看到，你要先對整個質量體系有很好的理解。”林總表示。對此，明捷醫藥邀請了曾就職于復星醫藥集團公司的質量負責人印總到公司，負責公司質量體系的合規性的控制和管理。同時在這個體系上，明捷醫藥也在持續地去開拓、去投資。

　　在GMP合規性上，往往需要很大的投入，包括體系投入、人員培訓、硬件軟件投入，這些都是持續不斷的過程。“GMP前綴是GOOD MANUFACTURING PRACTICE，所謂‘PRACTICE’，就是要求你達到一個持續改進、不斷改進，去挑戰自我，然后做到一個極致完美的狀態，包括你的潛在風險的把控。”林總說道，這些持續改進和投入是一個長期的問題。對此，明捷醫藥在這方面也希望做更多的投入，持續做好質量的控制和把控，希望能夠對國內的藥品特別是創新藥品提供更多的服務。

明捷醫藥展臺盛況

　　深耕藥物質量研究領域，拓展服務范圍

　　近年來，中國醫藥行業發展迅速，根據弗若斯特沙利文分析，2020年我國醫藥市場規模將達1.71萬億元，同比增長5.0%。隨著相關鼓勵醫藥創新政策不斷出臺、醫藥企業研發支出增加、創新藥投資熱度高漲等因素的推動下，相信創新藥市場仍會保持較快增長，且未來在中國醫藥市場的占比還將進一步提高。那么，立足于新形勢，明捷醫藥又有哪些新的發展計劃呢？

　　據介紹，在服務上，明捷醫藥之前合作多的客戶主要偏向于小分子藥，如今也服務于國內的創新藥領域。針對創新藥領域，林總表示，與之前的仿制藥相比，公司要做更多的創新研究和思維，所以對人員的要求包括體系的要求也會更高，但明捷醫藥不畏挑戰，勇于突破。“可以很自信自豪得說，目前我們提供的服務完全能夠滿足客戶潛在的需求，而且能夠為客戶提出更多的創新想法，支持國內藥企創新的合作要求。”

　　同時在服務的內容和框架上，明捷醫藥也做了更多的拓展。據介紹，之前明捷醫藥做的是小分子藥，現在還涵蓋了小核酸、多肽創新藥還有ADC藥物，大分子相關的包括大分子單抗、酸抗，以及一些細胞治療類相關的比如病毒類的，包括核酸、一些潛在雜質和穩定性質量控制的要求。

　　“我們可以很自豪地說，在這一塊我們都有相應的涉及，同時我們會有更多的創新，包括我們會有更多高附加值的設備、更多的人才引入進來，在整體服務這塊會有更多的人才帶動我們所有檢測相關的服務。”林總如是表示。

明捷醫藥展臺盛況

　　積極開展技術交流，順應新時代醫藥挑戰

　　近年來，CDE針對塑料包材、玻璃包材、彈性體、生產系統組件提出了藥物與材質相容性研究的要求，相容性研究已經成為藥品研究開發的重要條件，即使不進行具體相容性試驗，也需要對監管和技術要求進行了解和關注，否則，很可能會因為該項內容的缺失或不足，影響藥品開發的進度。

　　林總表示，在相容性研究這方面，我國起步比較晚，大概是從2014、15年才開始做，而國外已經做了十幾二十年了。但需要看到的是，相容性研究與我國目前存在的狀態包括創新藥的發展過程其實是非常契合的，雖然起步晚，但我國發展的需求跟腳步非常快。如今，我國從業人員對法規的深度理解正不斷加強，很多公司也在做相容性研究，但在中國整體發展趨勢非常快的同時，也暴露出了一個潛在的問題：第三方實驗室從業人員相應的背景和知識水平不夠，同時大家水平參差不齊，導致給監管帶來了一些挑戰。

　　基于此，05月27日API China展會期間，明捷醫藥借廣州API·CXO大會舉辦之際，舉辦了一場有關《可提取物與可浸出物實踐與操作》的分論壇。林總表示，該論壇舉辦的目的就是希望給到行業一些想法，讓業內對于相容性研究有更深層次的了解，然后建議行業按照更完整的相容性研究的操作的考察節點進行控制和管理。

　　契合于目前醫藥行業倡導創新藥的大好時機，結合明捷醫藥所提倡的相容性充分的掃描與表征，創新藥企業的包裝材料選擇將不再是難題！

　　本次論壇主要圍繞《可提取物與可浸出物的最佳實踐與操作》方向展開，邀請了各級老師、設備解決方、第三方檢測單位、包材生產企業、一次性使用系統公司，滴眼液藥企分享他們的研究心得和案例。其中，林總作了《相容性研究的最佳實踐與操作》的主題演講，分享了我國相容性法規進程、良好操作的方法等內容，為業內開展相容性研究和操作提供思路，打開新局面。

林總在分論壇上作《相容性研究的最佳實踐與操作》的主題演講

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