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這家本土CAR-T細胞療法公司，海外工廠啟動運營！

2022年02月21日 11:59:44來源：制藥網點擊量：35863

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　　【制藥網企業新聞】CAR-T細胞免疫療法是嵌合抗原受體T細胞療法的簡稱，其治療原理是通過對嵌合抗原受體進行基因工程改造，以促進T淋巴細胞表達，從而實現腫瘤細胞靶向抗原識別并殺傷腫瘤細胞，起到治療相應的血液系統惡性腫瘤的效果。由于CAR-T細胞免疫療法在治療血液系統惡性腫瘤方面具有很大的優勢，近年來已經成為熱門的研究焦點。

　　從全球CAR-T細胞免疫療法行業來看，中國正迎頭追趕美國，尤其自2016年調整階段后，隨著2017年指導原則出臺，申請CAR-T細胞免疫療法專利的數量大大增長。與此同時，國內新藥臨床研究審批提速，數據顯示，2020年至2021年，美國細胞治療產品IND的數量從479起增長到654起，中國該類產品IND的數量則從264起增長到420起。這些數據都證明了國內CAR-T細胞免疫療法的興起。

　　目前在國內CAR-T細胞免疫療法領域，既有大批與海外大型藥企合作就成熟產品引進與本地化生產的企業，也有一些走自主研發道路的本土藥企，比如上海細胞集團、科濟生物、亙喜生物等。與此同時，近年來，隨著本土創新實力的提升，一些本土藥企在面向國內龐大的癌癥市場需求的同時，也在加速國際化布局。

　　近日消息，科濟生物公告稱，公司旗下的美國公司CARsgen Therapeutics Corporation在美國北卡羅來納州三角研究園(RTP)區域建設的cGMP生產工廠已通過當地檢查。科濟藥業已獲得達勒姆市縣檢驗局頒發的合規證書，并啟動臨床生產運營。據悉，該工廠是科濟生物全球頭個啟動運營的中國以外的工廠，意味著公司全球化布局更上一層樓。

　　據了解，科濟生物該cGMP生產工廠采用了一體化的項目交付方法，大大縮短了施工周期，提高了成本效益。工廠總建筑面積約為3300平米，每年可以為700名患者提供服務，將大大提升科濟藥業的自體CAR-T細胞產品生產能力，并將支持公司在北美和歐洲的臨床研究和早期商業化。該項目已獲得美國北卡羅來納州達勒姆縣和達勒姆市的人才發展投資基金(JDIG)支持以及其他投資激勵。

　　另外，為了加快RTP生產工廠的臨床生產，科濟藥業中國上海金山區的GMP生產工廠將繼續為公司旗下兩款核心候選產品CT053和CT041在美國開展FDA批準的IND臨床研究，提供用于制造CAR-T細胞產品的慢病毒載體物質。其金山生產工廠所具備的大規模生產病毒載體物質能力有望降低CAR-T細胞產品的制造成本，提高患者可及性。

　　公開資料顯示，科濟生物是一家在中國及美國擁有業務的生物制藥公司，主要專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創新CAR-T細胞療法。公司建立了一個綜合細胞治療平臺，其內部能力涵蓋從靶點發現、抗體開發、臨床試驗到商業規模生產。其通過自主研發新技術以及擁有全球權益的產品管線，以解決CAR-T細胞療法的重大挑戰，比如提高安全性，提高治療實體瘤的療效和降低治療成本。

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