【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近年來(lái)，國(guó)內(nèi)藥企研發(fā)能力日漸增強(qiáng)，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥研發(fā)速度與數(shù)量不斷提升。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022年以來(lái)，已有6款1類(lèi)新藥報(bào)產(chǎn)并獲CDE受理。
 

　　其中2月25日，CDE承辦了億帆醫(yī)藥子公司億一生物制藥在研1類(lèi)新藥產(chǎn)品艾貝格司亭α注射液，成為今年報(bào)產(chǎn)的第6款1類(lèi)新藥。
 

　　艾貝格司亭α注射液(曾用通用名：重組人粒細(xì)胞集落刺激因子-Fc融合蛋白，擬用商品名：億立舒，簡(jiǎn)稱(chēng)“F-627”)，是基于Fc融合蛋白技術(shù)，由CHO細(xì)胞表達(dá)的rhG-CSF二聚體，具有長(zhǎng)效和強(qiáng)效的生物學(xué)特點(diǎn)。目前F-627主要應(yīng)用于預(yù)防及治療腫瘤患者在化療過(guò)程中引起的嗜中性粒細(xì)胞減少癥，可使腫瘤化療患者嗜中性粒細(xì)胞迅速增殖和恢復(fù)，從而增強(qiáng)了免疫系統(tǒng)抵抗感染的能力，以防止患者在化療期間死于感染或者其他相關(guān)并發(fā)癥。
 

　　據(jù)悉，除了億帆醫(yī)藥1類(lèi)新藥艾貝格司亭α注射液報(bào)產(chǎn)外，今年還有上海盛迪醫(yī)藥(恒瑞醫(yī)藥子公司)、貝達(dá)藥業(yè)、我武生物、博銳生物制藥、華春生物五家企業(yè)也有1類(lèi)新藥申報(bào)上市。
 

　　其中恒瑞醫(yī)藥的阿得貝利單抗注射液(SHR-1316)是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的人源化抗PD-L1單克隆抗體，能通過(guò)特異性結(jié)合PD-L1分子從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系統(tǒng)的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。
 

　　我武生物1月13日晚間公告，獲得葎草花粉點(diǎn)刺液藥品注冊(cè)受理通知書(shū)。藥品用于點(diǎn)刺試驗(yàn)，輔助診斷因葎草花粉致敏引起的I型變態(tài)反應(yīng)性疾病。
 

　　貝達(dá)藥業(yè)近期也公告，公司申報(bào)的伏羅尼布片(CM082片，簡(jiǎn)稱(chēng)“伏羅尼布”)與依維莫司聯(lián)合擬用于治療既往接受過(guò)抗血管酪氨酸激酶抑制劑治療失敗的晚期腎細(xì)胞癌(RCC)患者的上市許可申請(qǐng)已獲得NMPA受理。
 

　　公告顯示，伏羅尼布是具有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的新一代多靶點(diǎn)激酶抑制劑，可抑制腫瘤血管生成及生長(zhǎng)，用于多種癌癥的治療。伏羅尼布針對(duì)VEGFR、PDGFR等多靶點(diǎn)具有抗血管生成的顯著療效，并且能夠滿(mǎn)足靶點(diǎn)的特殊藥代動(dòng)力學(xué)(PK)或藥效學(xué)(PD)要求，達(dá)到保留活性，降低毒性的目的。
 

　　1月11日，CDE顯示，博銳生物/海正生物自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng)新型CD20單抗?jié)韶愅讍慰?研發(fā)代號(hào)：HS006，商品名 ：安瑞昔)用于初治CD20陽(yáng)性彌漫大B細(xì)胞性淋巴瘤(DLBCL)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。
 

　　資料顯示，澤貝妥單抗(HS006)是一種人-鼠嵌合型單克隆抗體，能特異性地與B細(xì)胞表面CD20抗原結(jié)合，并通過(guò)抗體依賴(lài)的細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用(ADCC)和補(bǔ)體依賴(lài)的細(xì)胞毒作用(CDC)等清除B細(xì)胞。
 

　　而華春生物今年申報(bào)上市的1類(lèi)新藥為與國(guó)藥德眾聯(lián)合申報(bào)的太子神悅膠囊。資料顯示，該藥是目前治療輕、中度抑郁癥的純中藥新藥，是中國(guó)原創(chuàng)性抗抑郁中藥。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，2022年以來(lái)，除了已有6款1類(lèi)新藥報(bào)產(chǎn)并獲CDE受理外，還有198個(gè)1類(lèi)新藥申報(bào)臨床受理號(hào)(涉及131個(gè)品種)，而2月21日-2月25日則有25款1類(lèi)新藥獲批臨床，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)速度正在不斷提升。
 

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