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國內創新藥“出海”被注入一針強心劑，未來或可期

2022年03月16日 16:33:30來源：制藥網點擊量：39182

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　　【制藥網市場分析】本月“傳奇生物”憑借自主研發的CAR-T產品西達基奧侖賽拿到美國FDA(食品藥品監督管理局)上市許可，為國內創新藥賽道注入一針強心劑。多醫藥投資人表示，傳奇生物CAR-T產品獲FDA批準上市是國產創新藥又一個巨大突破，較大地增強了行業信心。業內表示，創新藥“出海”，正在成為國內創新藥發展至關重要的破局點。

　　此外有分析人士也指出，國內創新藥“走出去”，不僅正當時，而且未來可期。其中從政策上來看，今年九部門聯合印發的《“十四五”醫藥工業發展規劃》(簡稱《規劃》)中，就明確將國際化發展全面提速，列為六項具體目標之一。

　　《規劃》指出，要培育一批世界知名品牌；形成一批研發生產全球化布局、國際銷售比重高的大型制藥企業。積極應對全球醫藥創新鏈、產業鏈、供應鏈重塑的新形勢，深化產業國際合作，加快培育競爭新優勢，更高水平融入全球創新網絡和產業體系。

　　創新藥出海正當時，而那些堅守臨床價值，真正具有創新實力的藥企，或將會走得更遠。如通過持續的技術創新，傳奇生物在產品研發上取得了重要突破，作為核心產品CARVYKTI(西達基奧侖賽)，此次登陸美國市場后有望解決多發性骨髓瘤治療的難題。而這也是公司發展歷程中一個重要的過程，也是公司邁上商業化發展新階段的一個標志。

　　除了傳奇生物，本月天境生物的雙特異性抗體TJ-CD4B，也獲得FDA授予針對治療胃癌(包括胃食管交界處癌)的孤兒藥資格認定，成為一款獲批臨床并獲得FDA孤兒藥資格的Claudin 18.2/4-1BB雙特異性抗體。

　　而這些案例也證明，真正有臨床價值的中國創新藥，依然大有可為；藥企有真材實料，才能經過嚴苛的審核，走向廣闊天地。有業內人士表示，我國創新藥出海正確的姿勢是腳踏實地利用好自身優勢，才有機會與強者一較高下。“從基礎做起，一步一步積累自己的研發體系，敬畏市場，尊重規則，才能換來市場對國內創新者的尊重。”

　　此外，有分析人士認為，從目前來看，創新藥的出海，既是挑戰，也是機遇。該人士指出，對于創新藥在美國的上市和申報，有了更加明確的路徑。至于企業如何破局，從創新藥轉型的方式來看，還需要企業根據自身的階段和優勢做出差異化布局。

　　據了解，近年來國內創新藥出海一直不太順利，此次傳奇生物西達基奧侖賽的獲批，為國內創新藥研發企業注入一針強心劑，也是國內創新藥國際化的重要事件。分析人士表示，由國內外市場因素、產業政策因素等多方面影響，國產創新藥出海格局持續優化，政策走向長期鼓勵創新發展，在創新藥環境尚未發生較大改變的當下，優質BIOTECH公司已進入價值區間，是戰略性布局創新藥的較好時間點。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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