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恒瑞創(chuàng)新藥迎來收獲期,11款已上市,涉及腫瘤等治療領域

2022年07月01日 10:21:12來源:制藥網點擊量:34132

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  【制藥網 產品資訊】近年來,得益于NMPA優(yōu)先審評等制度的實施,不少藥品審評審批提速,加快進入上市階段。比如,近期恒瑞醫(yī)藥又一款創(chuàng)新藥傳來上市的好消息。
 
  近日,國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥瑞維魯胺片(商品名:艾瑞恩)上市。該藥適用于治療高瘤負荷的轉移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者。
 
  瑞維魯胺是頭個中國自主研發(fā)新型雄激素受體(AR)抑制劑,該產品上市申請于2021年10月被國家藥監(jiān)局按突破性治療品種納入優(yōu)先審評審批程序。此次獲批將為國內的前列腺癌患者帶來福音。
 
  前列腺癌是一種惡性腫瘤,國內的發(fā)病率明顯低于西方國家,但近年來增長快速,國內目前針對mHSPC的僅有1個獲批,因此患者對新型藥物的臨床需求尤為迫切。
 
  據(jù)介紹,此次瑞維魯胺獲批主要基于一項多中心、隨機、對照Ⅲ期臨床研究(CHART)。該研究旨在評估瑞維魯胺聯(lián)合ADT對比標準治療聯(lián)合ADT治療高瘤負荷的mHSPC患者的有效性和安全性。CHART研究結果顯示,瑞維魯胺治療高瘤負荷的mHSPC受試者,與標準治療相比,患者顯著獲益。
 
  上述研究成果已于2022年6月在2022年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會中以口頭報告的形式亮相,在國際舞臺上展示中國泌尿腫瘤創(chuàng)新藥物的重要進展?;谠撗芯砍晒鹁S魯胺已獲得《中國臨床腫瘤學會(CSCO)前列腺癌診療指南(2022版)》I級推薦(1A類證據(jù)),有望為中國前列腺癌患者提供新的治療選擇。
 
  新藥研發(fā)具有高成本投入的特點,離不開生產企業(yè)研發(fā)方面的支持。從恒瑞醫(yī)藥的研發(fā)投入情況來看,年報顯示,2018-2021年,恒瑞醫(yī)藥研發(fā)費用從26.7億元增至62.03億元,占營業(yè)收入的比重從15.33%上升至23.95%。其中在2021年,公司研發(fā)投入達到創(chuàng)紀錄的62.03億元,占營收比重達到23.95%,約為總營收的四分之一,可見公司在創(chuàng)新方面下了大功夫。
 
  在持續(xù)的高研發(fā)投入下,恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新成果凸顯,包括創(chuàng)新藥正迎來收獲期。據(jù)統(tǒng)計,2011年至今,目前公司已上市的創(chuàng)新藥已達到11款,包括瑞維魯胺片、脯氨酸恒格列凈片、羥乙磺酸達爾西利片、海曲泊帕乙醇胺片 、氟唑帕利膠囊、注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖、注射用卡瑞利珠單抗、馬來酸吡咯替尼片、硫培非格司亭注射液等,涉及腫瘤等治療領域,為國內患者帶來福音。
 
  同時,恒瑞還有60余個創(chuàng)新藥正在臨床開發(fā),250多項臨床試驗在國內外開展,形成了梯隊化的豐富產品管線。此外,公司構建了一批具有自主知識產權的新技術平臺,包括蛋白水解靶向嵌合物(PROTAC)、分子膠、抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)、雙/多特異性抗體、基因治療、mRNA、生物信息學、轉化醫(yī)學等,為持續(xù)輸出高質量研發(fā)成果奠定堅實基礎。
 
  國金證券近期發(fā)布研報提到,恒瑞醫(yī)藥大力推進科技創(chuàng)新和國際化戰(zhàn)略,下半年有望迎來業(yè)績拐點。
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