【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】 海正藥業(yè)，主營業(yè)務(wù)為化學(xué)原料藥和制劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售業(yè)務(wù)。進入7月份以來，海正藥業(yè)宣布多個藥品通過仿制藥一致性評價。
 

　　如 7月4日，海正藥業(yè)發(fā)布公告，全資子公司瀚暉制藥收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》，注射用磷酸氟達拉濱通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
 

　　公告顯示，注射用磷酸氟達拉濱為干擾核酸生物合成藥，用于B細胞性慢性淋巴細胞白血病(CLL)患者的治療。截至目前，海正藥業(yè)針對該藥品仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價已投入約1322.94萬元人民幣。
 

　　據(jù)了解，注射用磷酸氟達拉濱原研產(chǎn)品福達華(Fludara)由美國健贊公司研制開發(fā)。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)庫顯示，2021年該藥物全球銷售額約為3296.19萬美元，國內(nèi)的銷售額約為737.02萬美元。而2022年一季度，該藥物在全球銷售額約為787.59萬美元，國內(nèi)銷售額約為179.85萬美元。
 

　　截至目前，注射用磷酸氟達拉濱國內(nèi)主要生產(chǎn)廠商有山東新時代藥業(yè)有限公司、重慶萊美藥業(yè)股份有限公司等。
 

　　除了治療白血病藥物注射用磷酸氟達拉濱通過仿制藥一致性評價外，7月1日，海正藥業(yè)還公告稱，10億大品種注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸通過一致性評價，且為國內(nèi)頭家。海正藥業(yè)表示，注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸通過仿制藥一致性評價，有利于擴大公司在該藥品的市場份額，提升市場競爭力。
 

　　資料顯示，丁二磺酸腺苷蛋氨酸是人體組織和體液中普遍存在的一種生理活性分子，作為甲基供體和生理性巰基化合物的前體參與體內(nèi)重要的生化反應(yīng)。該產(chǎn)品是由雅培開發(fā)，為肝膽系統(tǒng)疾病輔助用藥，適用于肝硬化前和肝硬化所致肝內(nèi)膽汁郁積，妊娠期肝內(nèi)膽汁郁積。數(shù)據(jù)顯示，2021年該產(chǎn)品在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額接近10億元。
 

　　目前有海正、正大天晴藥業(yè)2家藥企提交注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸一致性評價補充申請，其中海正的產(chǎn)品順利過評。此外，山東金城生物以新分類提交該產(chǎn)品上市申請，目前還在審評審批中。
 

　　據(jù)了解，海正藥業(yè)經(jīng)過多年的經(jīng)營已形成完整的產(chǎn)業(yè)發(fā)展平臺體系，即從原料藥到制劑的產(chǎn)業(yè)鏈布局、從研發(fā)到生產(chǎn)端、注冊報批及市場準入一體化配套、以及專業(yè)合規(guī)推廣平臺的搭建。其中在生產(chǎn)方面，公司持續(xù)推進一致性評價工作及工藝優(yōu)化，推進重點產(chǎn)品技術(shù)攻關(guān)和降本，提升生產(chǎn)水平。數(shù)據(jù)顯示，2021年公司實現(xiàn)營業(yè)收入同比增長6.89%，為121.36億元，歸屬于上市公司股東的凈利潤同比增長16.71%，為4.87億元。
 

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